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附件2 药品年度报告模板 （征求意见稿） 药品年度报告 报告周期：****年**月**日—****年**月**日 填报人：（ 姓名） 联系方式：（电话） 填报日期：****年**月**日 审核人：（ 姓名） 审核日期：****年**月**日 批准人：（ 姓名） 批准日期：****年**月**日 一、药品上市许可持有人承诺 报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为，本报告的信息之中，依照有关法律法规规定需要办理的行政许可、注册管理或者药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。 二、药品上市许可持有人报告信息 l 药品上市许可持有人名称： l 药品生产许可证编号： l 统一社会信用代码 l 生产地址信息 三、品种报告信息 1.产品基本情况 表1：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报） 注：一个品种有多个生产地址的应分别列明。 表2：（适用于中药饮片生产企业填报） 2.产品生产销售情况 2.1产品生产销售情况（境内） 表3：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报） | | | | | | | | | 是否属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品。 |
表4-1：饮片生产销售情况（适用于中药饮片生产企业填报） 表4-2：药材来源（适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报） 表4-3：委托检验情况（适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报） 2.2产品生产销售情况（境外） 表5：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报） 注：按出口国填写 3.上市后研究情况 表6：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报） 序号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 已上市药品药学变更中的微小变更、国家药监局需要报告的其他变更 | | | | | | |
表7：（适用于中药饮片生产企业填报） 4.风险管理情况 表8：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报） | | | | | | | | | | | | | 通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，上市销售开展的风险控制情况 | | | | | | |
表9：（适用于中药饮片生产企业填报） 四、国外委托加工产品信息 表10： 注：按生产线填写
填报说明 1.标题横线处填写需报告的药品通用名称。 2.报告周期为上一自然年度的1月1日至12月31日。 3.每个品种填写一份品种报告信息，该品种有多个制剂规格的（药品批准文号/注册证号），只填写一份品种报告；长期停产的药品或者本年度未生产销售的药品也应当按照要求每年上报；核发批准文号的中药饮片品种和中药饮片分别按要求进行报告。 4.产品基本情况：生产状态为该品种在上报年度内“生产”或“未生产”，阶段性生产的按“生产”填报；一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的应分别列明；中药饮片根据产品特性的实际情况填写表格中的相关信息，不适用的项目填写“N/A”。 5.产品生产销售情况：生产数量、销售数量分别为该品种上报年度内的所有生产地址所生产、销售的总数量；数量单位以“万支/万瓶/万片/万粒/万袋…”计；如该药品属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品等情形的，需在备注中全部注明。 6.上市后研究情况： （1）附条件批准上市后研究：附条件批准药品上市后，按照《药品注册批件》附件所附条件以及持有人承诺，需继续完成的工作。所有有关临床安全性、有效性、临床药理和非临床毒理学的药品上市后研究的进度报告简述。 （2）仿制药质量和疗效一致性评价：持有人简述该品种的仿制药质量和疗效一致性评价开展进度情况，已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种同时上传批准证明文件。 （3）已上市药品药学变更中的微小变更：持有人按照已上市药品变更相关技术指导原则界定的微小变更进行报告。
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发表于 2020-12-10 17:37:18
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