复核人究竟复核啥？

dengjianyyy

记录啥就复核啥。

117342780

yangman5 发表于 2020-12-11 14:46
1、您说的这种复核方式，不太清楚在实际过程中能否很好的执行，复核人要复核操作人，复核人在复核的同时 ...

这种操作并没有那么复杂，同时也不是所有的操作都是这么操作的。比如称量的时候，操作人在操作的时候，复核人在旁边观察操作人操作过程有没有差错，对结果进行复核。复核人在进行复核时，不是单单看数字有没有错，复核人还要自己动手独立称量物料及容具的总重来复核，那么操作人就可以在旁边对复核人的操作进行复核，比如复核人对数据进行逻辑运算的时候，操作人也可以进行一次逻辑计算与复核人进行对比也同时与自己之前记录的数据进行对比是否有差错。
因为复核人不是万能的，很有可能他在复核的过程中也出现操作误差。
所以就是操作人操作时，复核人进行复核。复核人独立操作复核时，操作人对复核人的操作进行复核，这就是双人相互复核。当然操作人对复核人复核的不需要记录在记录上。

不要怀疑说有那么多时间吗？有那么多人吗？宁愿稳一点，也不要事后想办法去补救。

东皇太心

寂寞雨中行 发表于 2020-12-11 13:13
多一个背锅的

你咋这么优秀呢，义务教育没白读啊

大侠虾

复核造假人员造的假是真的还假的

Jorges

文件类需复合数据，把数据往后再推一遍，看是否合乎逻辑情理，是否有错误数据，填写不当等行为

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大安人

我个人认为是两方面，一是过程，二是结果

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水云深浪

第二人复核确实是一个很值得探讨的问题。

通常我们公司对于复核人的要求是按着执行人做过的事情再做一遍，当然如果是不可重复性的工作，无法再做一遍，又没有明确复核人需要复核什么的，复核人需要全程看着执行人做一遍。

如果有明确定义，且出错又容易发现的，比如计算复核，则复核人仅需要复核明确定义的操作，比如计算，首件核对等。

第二人复核，SPV，可以设置一个资质认定，明确阐明不同岗位需要复核的内容和要求，当然既然要界定为资质认定，需要复核的步骤必须是要关键GMP行动或操作，如果仅是转移物料之类的，实在没有必要再需要第二人复核，但投料前批次信息的复核则尤为重要。这个资质认定需要在相关关键gmp职责的资质认定取得后才能进行并获得，以确保复核人的经验和能力。

第二人复核失败导致的操作失误，更大的责任会归属于复核人，因为无论谁都会操作出错，所以关键步骤需要更有经验的第二人复核，第二人复核不是简单基于信任的无脑签字，必须是真正对自己所签名字的负责。

当然很多情况也基于实际目前企业的管理水平和员工素质，在执行时需要合理变通。

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henrywong

计算机系统采集的数据还要复吗？怎么复？

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Alice赵倩

我们最近也是刚修改了关于文件的复核SOP，明确复核人的职责及不同文件需复核的内容。最基本的复核前提是操作人和复核人都能完成这份工作，只不过一个是操作一个是复核，操作人完成后复核人需对操作的过程（如复核人在场）及数据的引用，记录的填写进行复核，更高一级别如经理主管的复核侧重在整个操作是否具有逻辑性，是否符合客观事实或其他相应要求等

可亲可爱

117342780 发表于 2020-12-11 14:46
这需要很多人吗？难道你们干活的时候，所有的活一起干？一天全是关键操作？要进行合理安排，也要教会员工 ...

如果操作人和复核人工作有交叉了，难道等另一个完成过来再开始吗？

一声叹

写作复核，读作背锅

王宏志

不是为了应对法规吗，有啥实际意义吗

117342780

可亲可爱 发表于 2020-12-12 12:53
如果操作人和复核人工作有交叉了，难道等另一个完成过来再开始吗？

要教会员工什么是主要、什么是次要。我们是要求一个工序必须有两个人共同完成，一个操作一个人复核。

刘巧

复核的目的就是降低混淆和差错。gmp的灵魂内容就是防止污染，交叉污染，混淆，差错。复核的作用就是确认结果，减少差错。另外，有一位专门讲药品质量管理体系的专家讲过，复核≠复重，不是称一遍，再称一遍，大可不必。

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乾乾君子

915_雨 发表于 2020-12-11 13:19
不都是  QA背锅吗，

QA能做到自身知识和法规素养过硬，原则性强，完全不用背。

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