赛多利斯无菌接管机性能确认

大伊万 · 发表于 2020-12-11 16:31:07

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各位老师请教个问题，无菌接管机做性能确认，除了加热温度确认、管路连接无菌性和培养基预培养测试外，一般还需要确认哪些。

右耳1 · 发表于 2020-12-12 20:39:31

同求，哪位大神接收。

不平凡的世界 · 发表于 2020-12-23 13:15:35

首先标准化设备是不需要做验证的，如果做的话只需要做培养基预培养，刀片都是一次性使用，温度验证没必要

来自安卓APP客户端

閙闹 · 发表于 2020-12-24 10:09:30

我当初做过残留

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摩西擎仗劈红海 · 发表于 2020-12-24 10:16:33

你们真是厉害，居然要做性能确认。

大伊万 · 发表于 2020-12-25 11:47:51

不平凡的世界发表于 2020-12-23 13:15
首先标准化设备是不需要做验证的，如果做的话只需要做培养基预培养，刀片都是一次性使用，温度验证没必要

谢谢

大伊万 · 发表于 2020-12-25 11:49:41

摩西擎仗劈红海发表于 2020-12-24 10:16
你们真是厉害，居然要做性能确认。

做的也是接管后的一个无菌测试和培养基的预培养，

大伊万 · 发表于 2020-12-25 11:51:39

閙闹发表于 2020-12-24 10:09
我当初做过残留

这个是怎么做的啊，没做过这方面的验证

风中追风520 · 发表于 2020-12-29 09:17:31

必须要做验证。只要关乎到产品质量的设备都要做3Q验证。

Steven123456717 · 发表于 2022-10-21 13:27:19

閙闹发表于 2020-12-24 10:09
我当初做过残留

有没有CCA看看

Steven123456717 · 发表于 2022-10-21 13:27:56

楼主YOU CCA吗

tannnnm · 发表于 2023-5-23 14:48:23

请问楼主是怎么做培养基管路连接无菌性和培养基预培养测试的呀

大伊万 · 发表于 2023-6-6 09:10:13

tannnnm 发表于 2023-5-23 14:48
请问楼主是怎么做培养基管路连接无菌性和培养基预培养测试的呀

无菌链接，就是先把配置好的培养基经过除菌过滤，然后打到硅胶管内，在A级层流下用灭菌的玻璃堵头封死，然后在准备一个两头封死的硅胶管，最后将连接后的带有培养基的硅胶管进行培养。剩余的培养基一部分同样进行无菌培养，为了查看使用前的培养基是否经过污染，另一本做培养基促生长试验。目前我们又增加一个环境微生物的侵染实验。

大伊万 · 发表于 2023-6-6 09:13:43

Steven123456717 发表于 2022-10-21 13:27
楼主YOU CCA吗

木的 CCA

蒲公英的花瓣 · 发表于 2024-3-20 10:45:19

大伊万发表于 2023-6-6 09:10
无菌链接，就是先把配置好的培养基经过除菌过滤，然后打到硅胶管内，在A级层流下用灭菌的玻璃堵头封死， ...

楼主做完这个设备性能确认之后，产品无菌灌装模拟时可以评估取消这步无菌工艺模拟吗？设备PQ还在效期内，是否可以评估不模拟这步？

大伊万 · 发表于 2024-3-27 13:13:21

蒲公英的花瓣发表于 2024-3-20 10:45
楼主做完这个设备性能确认之后，产品无菌灌装模拟时可以评估取消这步无菌工艺模拟吗？设备PQ还在效期内， ...

实际上我认为还是得模拟这部操作的，因为模拟灌装是按照实际的生产工艺进行的，和设备PQ的状态不是一致的，在模拟灌装的过程中会有更多的风险因素。而且，设备的PQ只是证明接管机本身的性能是没问题的，但是并不代表在实际生产过程接管机的使用就一定会满足要求，生产的工艺以及人员可能也会对其产生一定的影响。

[确认&验证] 赛多利斯无菌接管机性能确认

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