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[生产运营] 一个工艺规程是否只能有一个批量

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药徒
发表于 2020-12-13 13:48:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司新建一固体制剂车间,工艺验证需生产老车间的产品,但新车间设计产能大,需要扩大批量,请问大神们,在一个工艺规程里面,能不能体现出两个不同的批量?
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药师
发表于 2020-12-13 14:46:03 | 显示全部楼层
新车间执行新的工艺规程,老车间执行老的工艺规程,并分别做验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-13 15:43:03 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-12-13 14:46
新车间执行新的工艺规程,老车间执行老的工艺规程,并分别做验证。

明白了,谢谢
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药徒
发表于 2020-12-14 08:19:27 | 显示全部楼层
一个产品的工艺规程可以有多个批量。
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药徒
发表于 2020-12-14 09:02:19 | 显示全部楼层
1、同一个生产线一个工艺规程里可以有几个批量,用列表形势写一起并做验证即可;
2、不同生产线应该分别制定新的工艺规程,因为你相关的车间的GMP设备信息、相关验证、风险评估文件等都变了,不能通用。
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药生
发表于 2020-12-14 09:24:34 | 显示全部楼层
一个车间一个产品可以分几个批量不同的 工艺规程,如果新增车间生产,直接新起草工艺规程,并做好相关变更、清洁验证、工艺验证,工艺规程关键工艺参数一定要设备工艺参数做好对比及风险评估。
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药徒
发表于 2020-12-14 09:32:32 | 显示全部楼层
一个工艺规程可以有多个批量这没问题,但是看你的情况,好像不大一样!多个批量是在设备一样,生产条件一样、工艺参数一样等等条件都一致的情况。你这种有新车间、老车间的貌似有点困难在一个工艺规程里!
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药徒
发表于 2020-12-14 10:53:59 | 显示全部楼层
可以的
但是你这种可能要把新老车间  设备 工艺参数全都写在上面
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-20 14:56:50 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2020-12-14 09:32
一个工艺规程可以有多个批量这没问题,但是看你的情况,好像不大一样!多个批量是在设备一样,生产条件一样 ...

所以还是单独写一个工艺规程
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-20 14:57:37 | 显示全部楼层
王小耐 发表于 2020-12-14 10:53
可以的
但是你这种可能要把新老车间  设备 工艺参数全都写在上面

那样太复杂了,直接再写个工艺规程简单些
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药徒
发表于 2020-12-22 09:06:53 | 显示全部楼层
hjin2009 发表于 2020-12-20 14:57
那样太复杂了,直接再写个工艺规程简单些

是的,所以想简单的写成一个做不到
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发表于 2021-1-8 15:01:51 | 显示全部楼层
GMP不是说每种药品的每个生产批量都要批准的工艺规程吗?难道不是一个批量一个工艺规程?不同批量,设备工艺参数也可能会不一样吧?
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药徒
发表于 2021-2-7 10:18:21 | 显示全部楼层
我公司一个批量一个工艺规程编号,只写当前批量用的设备,对不同车间也适用。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-18 08:41:51 | 显示全部楼层
hawk602 发表于 2021-2-7 10:18
我公司一个批量一个工艺规程编号,只写当前批量用的设备,对不同车间也适用。

我们现在也这样实施
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药圣
发表于 2023-3-11 22:54:32 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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