APR是否可以代替再验证

andyouandme · 发表于 2011-11-26 07:30:27

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APR是否可以代替再验证

andyouandme · 发表于 2011-11-26 07:34:17

希望各位指教

了了. · 发表于 2011-11-26 07:55:13

我认为是两码事：
通过APR，可以对再验证情况作出建议和指导，但不能取代再验证。

GMP：
第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

andyouandme · 发表于 2011-11-26 07:56:16

lovelab 发表于 2011-11-26 07:55
我认为是两码事：
通过APR，可以对再验证情况作出建议和指导，但不能取代再验证。

国外法规和你的看法不同，认为是可以互相代替的。

国内还是注重形式，不注重工作的实质和意义啊

andyouandme · 发表于 2011-11-26 07:57:31

继续深化此问题

如果一个车间生产12种片剂，请问
是每个规格做APR
还是每个品种做APR
还是每个剂型做APR

国内根本没有说，让人头疼

而国外法规非常清楚。。。

andyouandme · 发表于 2011-11-26 07:58:25

此问题必须深化，便于让各位战友不盲目行动，把宝贵资源用在最关键的地方，还不是乱做一气

了了. · 发表于 2011-11-26 08:02:06

andyouandme 发表于 2011-11-26 07:56
国外法规和你的看法不同，认为是可以互相代替的。

国内还是注重形式，不注重工作的实质和意义啊

继续讨论：
APR能替代无菌生产工艺验证么？

andyouandme · 发表于 2011-11-26 08:03:36

lovelab 发表于 2011-11-26 08:02
继续讨论：
APR能替代无菌生产工艺验证么？

此问题很清楚，国外法规明确规定，APR不能代替无菌工艺验证，只能代替非无菌工艺验证

了了. · 发表于 2011-11-26 08:03:50

andyouandme 发表于 2011-11-26 07:57
继续深化此问题

如果一个车间生产12种片剂，请问

　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

GMP差点都快成SOP了，够清楚的。

andyouandme · 发表于 2011-11-26 08:05:29

lovelab 发表于 2011-11-26 08:03
　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳 ...

问题就在这里，合理依据有哪些才算合理？

国外专门有GMP问答和注释，来阐释这些细节问题。

如果一个公司分析了，按照进行来进行APR，如果检查人员不认，就是一笔糊涂账。。。

怀谷 · 发表于 2011-11-26 08:29:45

lovelab 发表于 2011-11-26 07:55
我认为是两码事：
通过APR，可以对再验证情况作出建议和指导，但不能取代再验证。

支持您的观点！

大呆子 · 发表于 2011-11-26 09:02:16

学习了

(25)Revalidation／再验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。

同意楼主意见

lunmulunmu · 发表于 2011-11-26 09:04:00

国内设备的整体水平没有达到欧美发达国家的水平，生产力决定生产关系，我们的任何工作都是建立在我们自己生产力水平之上的，中国的GMP在这方面体现的非常具体。

andyouandme · 发表于 2011-11-26 09:30:06

lunmulunmu 发表于 2011-11-26 09:04
国内设备的整体水平没有达到欧美发达国家的水平，生产力决定生产关系，我们的任何工作都是建立在我们自己生 ...

非常具体？

中国政府机关说了不算，算了不说的作风，你还不知道？

表示怀疑

samuel · 发表于 2011-11-26 09:59:08

中国国情决定一切，有能力的出国去打工可以不用抱怨；没能力的就在国内忍着吧。
凡当过审计员得那个不能找出些中国特色的毛病？有能力提问题的不算本事，有能力解决问题的才是人才，有能力影响政府改进的才是真正牛人！

andyouandme · 发表于 2011-11-26 10:12:15

samuel 发表于 2011-11-26 09:59
中国国情决定一切，有能力的出国去打工可以不用抱怨；没能力的就在国内忍着吧。
凡当过审计员得那个不能找 ...

认可这几句话，说的对，就要靠实力和手腕子

lxzxd007 · 发表于 2011-11-26 20:30:25

andyouandme 发表于 2011-11-26 07:57
继续深化此问题

如果一个车间生产12种片剂，请问

你根据国外的法规执行就行了。

zhych007 · 发表于 2011-11-29 20:04:59

最近大家都在准备APR，楼主的问题，的确值得思考。但国外的东西，能否直接为我所用，个人表示怀疑，毕竟，中间相差的还有很长一段距离。

andyouandme · 发表于 2011-11-29 21:23:19

谢谢

情非得已 · 发表于 2012-10-30 14:05:27

犀利的问题！

APR是否可以代替再验证

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