诺华宣布FDA咨询委员会推荐Entresto治疗HFpEF患者

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文〡科志康

2020年12月16日，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以12票对1票的投票结果支持使用诺华的Entresto®（sacubitril/valsartan）治疗射血分数保留的心力衰竭患者（HFpEF）。

HFpEF患者目前没有FDA批准的治疗方案，如获得FDA的批准，Entresto可能成为首个治疗两种主要慢性心力衰竭患者（HFpEF和HFrEF）的方法，也是唯一一种在这两种情况下针对阳性对照（分别为缬沙坦和依那普利）进行的慢性心力衰竭治疗研究。

FDA预计将在2021年第一季度就补充新药申请（sNDA）做出决定。

FDA咨询委员会的积极推荐基于疗效和安全性分析的全部证据，包括Paragon-HF预先指定的亚组分析结果，Paragon-HF是迄今为止对HFpEF患者进行的最大且唯一的临床3期主动对照研究，以及来自Paramount（HFpEF的临床2期）的额外证据，以及Paradigm-HF（HFrEF的临床3期）。来自Paragon-HF的数据表明，Entresto对HFpEF患者具有良好的安全性，这与Entresto治疗HFrEF患者的大量临床和上市后经验相一致，并显示了Entresto对HFpEF患者的临床益处。

HFpEF影响超过300万美国人，并且随着人口年龄的增长患病率也在增加。这是一种复杂的疾病，由于其病理生理学的异质性，以及症状对患者的影响各不相同，很难对其进行治疗。

HFpEF可以改变心脏的结构，令心脏的肌肉组织变厚和变硬，使其无法扩张以充满足够的血液来满足身体需要。HFpEF与心力衰竭住院和急诊高发生率有关。每次住院事件都与长期预后恶化相关，大约1/4的患者在出院后一年内会因心力衰竭再次入院。

Entresto在全球115个国家被批准用于治疗HFrEF。2018年，Entresto的全球销售额达到了10.28亿美元，较2017年增长幅度高达103%，进入重磅炸弹药物行列，2019年，达到17亿美元，又较2108年增长65%。诺华希望将Entresto的销售额提高到每年50亿美元以上。

扩展阅读：FDA评审员在Entresto咨询会议简报中为诺华辩护

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