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[原料药] 关于原料药API清场操作的体现问题讨论

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药徒
发表于 2020-12-17 17:23:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 有困难丶找维南 于 2020-12-17 17:28 编辑

各位蒲友,我想向大家请教下,原料药的批生产记录的编制、填写和体现的问题:                                                                                                                                                1.是否会把API中间体或API成品生产结束后的清场操作单独以清场记录的形式编制填写,然后再把清场记录附在批生产记录之后;
    2.还是直接将清场操作编制在批生产记录当中工序操作后面,以工序顺延操作的形式体现,同时无单独的清场记录。
因为该情况在GMP条款中第201条有明确说明,但在GMP附录的原料药中没有说明,同时在ICH的指导原则中也没有找到具体说明,
    所以我不懂大家原料药API的生产清场操作是如何进行体现的?欢迎大家积极讨论。
(附图是GMP条款中第201条,所以我不明白这201条是不是只适用于制剂生产型企业,不适用于原料药生产型企业)




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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-17 18:32:30 来自手机 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-12-17 18:00
连续生产的批次间清场可以简单一点,如果是间歇式生产则清场就有点类似于大扫除了,做得彻底一点。合成工段的车间前面工序一般不是封闭的小房间,清场记录的设计可以随着工序过程在不同岗位操作结束后设计进去,简单记录,在精烘包操作一般在单独的房间内进行,则可以在生产结束按房间进行清场。

合成的工序后清场考虑顺着工序结束后直接体现清场工序,无单独的清场记录体现,那精烘包的因为功能间的不同,所以考虑清场记录单独分开体现,是这样的意思吗?
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药士
发表于 2020-12-17 18:00:58 | 显示全部楼层
连续生产的批次间清场可以简单一点,如果是间歇式生产则清场就有点类似于大扫除了,做得彻底一点。合成工段的车间前面工序一般不是封闭的小房间,清场记录的设计可以随着工序过程在不同岗位操作结束后设计进去,简单记录,在精烘包操作一般在单独的房间内进行,则可以在生产结束按房间进行清场。
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药士
发表于 2020-12-17 19:05:48 | 显示全部楼层
有困难丶找维南 发表于 2020-12-17 18:32
合成的工序后清场考虑顺着工序结束后直接体现清场工序,无单独的清场记录体现,那精烘包的因为功能间的不 ...

可以的,清场记录可以单独一页(附页),也可以穿插在批记录中间。
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药徒
发表于 2020-12-18 07:57:57 | 显示全部楼层
清场记录单独一页,附在生产工序生产记录后面。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-18 08:11:12 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-12-17 19:05
可以的,清场记录可以单独一页(附页),也可以穿插在批记录中间。

兄弟,请教一下,现在你们公司的清场记录是怎么设计的?
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药徒
发表于 2020-12-18 08:12:34 | 显示全部楼层
各岗位日常清场记录附在各岗位工序后面,大清场(熏蒸后、复产前之类的)单独做清场记录,不管是日常清场还是大清场的记录,内容都至少要包括201条里的那些内容。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-18 08:13:34 | 显示全部楼层
梦幻咖啡 发表于 2020-12-18 07:57
清场记录单独一页,附在生产工序生产记录后面。

从GMP的第201条是这样理解的,但是不知道这条法规适不适用原料药生产型企业,是不是只适用于制剂生产型企业。这个也是我困惑的问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-18 08:18:41 | 显示全部楼层
冰镇水瓤大西瓜 发表于 2020-12-18 08:12
各岗位日常清场记录附在各岗位工序后面,大清场(熏蒸后、复产前之类的)单独做清场记录,不管是日常清场还 ...

合成岗位每个原料药中间体的生产结束后,每次的清场操作记录也是单独分开设计的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-18 08:19:23 | 显示全部楼层
冰镇水瓤大西瓜 发表于 2020-12-18 08:12
各岗位日常清场记录附在各岗位工序后面,大清场(熏蒸后、复产前之类的)单独做清场记录,不管是日常清场还 ...

合成岗位每个原料药中间体的生产结束后,每次的清场操作记录也是单独分开设计的吗?
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药徒
发表于 2020-12-18 08:25:47 | 显示全部楼层
有困难丶找维南 发表于 2020-12-18 08:19
合成岗位每个原料药中间体的生产结束后,每次的清场操作记录也是单独分开设计的吗?

如果是同一房间同一工序生产的不同产品,在没有什么特殊要求的情况下,可以共用一个模板。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-18 08:35:50 | 显示全部楼层
冰镇水瓤大西瓜 发表于 2020-12-18 08:25
如果是同一房间同一工序生产的不同产品,在没有什么特殊要求的情况下,可以共用一个模板。

记录模板设计是一样的,只是体现的批号是不一样的,以作区分,那清场记录是单独分开附在批记录后面吗?还是合并在一起,跟着工序操作结束后就是清场操作,无再单独的清场记录体现?
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药徒
发表于 2020-12-18 08:45:44 | 显示全部楼层
每一个生产工序设计一个清场记录,。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-18 08:47:15 | 显示全部楼层
梦幻咖啡 发表于 2020-12-18 08:45
每一个生产工序设计一个清场记录,。

合成和精制岗位都是这样分开设计吗?是依据GMP第201条的法规?
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药徒
发表于 2020-12-18 08:57:04 | 显示全部楼层
有困难丶找维南 发表于 2020-12-18 08:35
记录模板设计是一样的,只是体现的批号是不一样的,以作区分,那清场记录是单独分开附在批记录后面吗?还 ...

日常生产各工序清场记录附在各工序后面,不合并
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-18 13:40:44 | 显示全部楼层
冰镇水瓤大西瓜 发表于 2020-12-18 08:57
日常生产各工序清场记录附在各工序后面,不合并

贵公司也是原料药生产型企业吗?或者还是其他类型的生产型企业?
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药徒
发表于 2020-12-18 13:47:11 | 显示全部楼层
单独起草清场记录,然后附在批记录里面
清场记录和批记录融合
这两种模式我都见公司用过
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药徒
发表于 2020-12-18 13:49:08 | 显示全部楼层
合理即可,不用太纠结。
具体的执行模式可以根据各自的情况来整
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药徒
发表于 2020-12-18 15:29:21 | 显示全部楼层
有困难丶找维南 发表于 2020-12-18 13:40
贵公司也是原料药生产型企业吗?或者还是其他类型的生产型企业?

是的,原料药生产型。
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