湿热灭菌柜空载热分布的结果应该怎么统计分析？大神给个模板参考下

linux407

湿热灭菌柜空载热分布的结果应该怎么统计分析？大神给个模板参考下

菜鸟懒飞

评估所有探头同一时刻的最大偏差（考察设备的温度均匀度），所有探头在灭菌段时间内的最大偏差值（考察设备的温度波动度），靠近设备的温度控制探头的探头与温控探头的偏差（考察设备温度控制的精密度），温度探头与设备设置温度的差异（指南中设定值+3℃范围内，也是考察设备的温度控制的精密度），排水口温度探头的温度是多少（通常排水口是冷点所以需监控）
结论：1、所有探头均在设定值以上（冷点）
2、设备均匀度
3、设备波动度
4、设备温度控制精度
以上均符合要求，设备空载符合GMP要求和公司要求

wangjin1023

李士心

验证指南上有   查一下

死库水

你要的是附件页吧。完整的应该是记录仪上所有数据+（温度打印条+曲线打印条及复印件），然后附件表格中应有最大温度和最小温度，最大偏差，F0等这些杂七杂八的统计要求

linux407

菜鸟懒飞 发表于 2020-12-18 09:27
评估所有探头同一时刻的最大偏差（考察设备的温度均匀度），所有探头在灭菌段时间内的最大偏差值（考察设备 ...

大神有没有具体的方案和报告模板，能参考下不

菜鸟懒飞

linux407 发表于 2020-12-18 09:43
大神有没有具体的方案和报告模板，能参考下不

公司保密协议，而且所有文件都加密了

loveecoli

linux407 发表于 2020-12-18 09:43
大神有没有具体的方案和报告模板，能参考下不

他说的很详细了，你根据相应的条款设计方案就可以了

陈业诚

格式有问题，抱歉

陈业诚

只截了个图

方长志

搬个板凳，学习一下

来自安卓APP客户端

linux407

陈业诚 发表于 2020-12-19 17:34
只截了个图

完整版的方案和报告能给下吗

阳光/mg男孩

上面有人回答的很详细，我再补充一点，CDE指导原则上要求，热分布温度波动度小于±1℃。指导原则上，其实说的很清楚，到底要哪些数据。你根据这些要求设计记录，就是报告了

Mtarget

cy空载温度结果分析

来自安卓APP客户端

linux407

菜鸟懒飞 发表于 2020-12-18 09:27
评估所有探头同一时刻的最大偏差（考察设备的温度均匀度），所有探头在灭菌段时间内的最大偏差值（考察设备 ...

干热灭菌柜也是这样吗？均匀度和波动度是15℃吧

清灯古佛

如果分别有3个灭菌柜，每个灭菌柜布置48个探头，获得了热分布数据。那么问题来了，如果想比较三个灭菌柜的热分布有没有差异，如何使用统计工具来描述？这个就需要使用到PCA降维或者t-SNE降维。