求助：国内I期临床前沟通交流会议申请资料中，对药学和药理毒理研究资料的要求

渡辺Scarlett · 发表于 2020-12-18 10:55:42

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各位老师好，如题，想请教大家，国内I期临床前沟通交流会议对药学和药理毒理学研究的资料要求是怎样的呢？我根据刚定稿的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，只知道沟通交流会议资料的支持性数据部分，要提供“已完成的药学、非临床研究及其他研究的完整资料，包括数据、结果与结论”，但要“完整”到什么程度呢？需要像最终的申报资料一样按CTD格式吗？如果不用按CTD格式，那药学研究的各部分资料应按什么逻辑编写呢？非常感谢！

渡辺Scarlett · 发表于 2020-12-18 11:45:24

jingjing2019 发表于 2020-12-18 11:29
同求，另问楼主，你们申请一期是什么时间？临床样品是合同检还是注册检还是自检？

我们应该是明年申I期，临床样品这个我们暂时还没有确定

jingjing2019 · 发表于 2020-12-18 11:29:55

同求，另问楼主，你们申请一期是什么时间？临床样品是合同检还是注册检还是自检？

jingjing2019 · 发表于 2020-12-18 17:16:50

渡辺Scarlett 发表于 2020-12-18 11:45
我们应该是明年申I期，临床样品这个我们暂时还没有确定

我们差不多也是这个时间

牧国谣 · 发表于 2021-3-25 07:35:35

请问楼主有没有问到呢？

pgyuri · 发表于 2022-7-11 09:52:03

请问楼主解决了吗，能分享下吗

开始懂了12 · 发表于 2022-7-15 09:17:03

楼主有最新进展吗

Dimples. · 发表于 2022-7-15 14:47:51

蹲一个贴，不知楼主有进展否

[研发注册] 求助：国内I期临床前沟通交流会议申请资料中，对药学和药理毒理研究资料的要求

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