供应商变更方面工作

周大大

OSD
1.API供应商变更、内包装包材供应商变更，这两个变更生产上可以同时做吗？（照本小白理解为：两个变更属哪类变更，应先经过风险评估。如果两个变更同时做，如果产品存在质量问题，就不能区分是哪个导致，所以应分开做。）
2.API新增供应商，从整个流程系统上来讲，需要做哪些工作？
3.辅料供应商变更（中等及以上），同样需做哪些工作？

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灵箜

个人理解，供参考和讨论：
1.变更没有规定不能同时做，从成本角度考虑一般会一起做。首先变更本身经过一定的风险评估（包括理论分析、数据分析（历史数据、小试等）），各自风险点基本已知和可控，如果出现问题，就具体问题调查角度不一样。
2.是新增制剂的API供应商还是给API产品新增物料供应商，根据不同的物料风险等级内容也会不一样，一般按变更控制进行，大致是资质评估，质量标准比对（如需要则进行变更），质量比对（原料和成品、即新增供应商和已有供应商质量比对，以及小试/中试比对），现场审计，工艺验证（主要物料），稳定性跟踪，注册变更（如涉及），客户通知（如涉及）、建立供应商档案等。

二甲基亚砜

灵箜 发表于 2021-01-11 14:18
个人理解，供参考和讨论：
1.变更没有规定不能同时做，从成本角度考虑一般会一起做。首先变更本身经过一定的风险评估（包括理论分析、数据分析（历史数据、小试等）），各自风险点基本已知和可控，如果出现问题，就具体问题调查角度不一样。
2.是新增制剂的API供应商还是给API产品新增物料供应商，根据不同的物料风险等级内容也会不一样，一般按变更控制进行，大致是资质评估，质量标准比对（如需要则进行变更），质量比对（原料和成品、即新增供应商和已有供应商质量比对，以及小试/中试比对），现场审计，工艺验证（主要物料），稳定性跟踪，注册变更（如涉及），客户通知（如涉及）、建立供应商档案等。

从他的表达可能是制剂新增api吧。然后，现在新增供应商是不是需要做相容性啊？

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灵箜

二甲基亚砜 发表于 2021-1-11 15:52
从他的表达可能是制剂新增api吧。然后，现在新增供应商是不是需要做相容性啊？

嗯~内包材的话一般是需要的~