FDA批准Margenza用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌

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文〡科志康

2020年12月16日，FDA批准了MacroGenics公司的Margenza（margetuximab，anti-HER2 mAb）为治疗HER2阳性乳腺癌的三线药物。Margenza是一种Fc基因工程单克隆抗体，靶向HER2蛋白。HER2在乳腺、胃食管和其他实体瘤中由肿瘤细胞表达。与曲妥珠单抗类似，margetuximab-cmkb抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2胞外结构域的脱落，介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。通过MacroGenics的Fc优化技术，margetuximab-cmkb被设计用来增强免疫系统的参与度。

获批后，Margenza将在2021年3月上市，正式进军拥挤的HER2阳性乳腺癌领域。

Ÿ Seagen的Tukysa在今年5月份获得批准，可以与罗氏的Herceptin和化疗一起进行二线或后期治疗。

Ÿ 阿斯利康和第一三共的潜在重磅炸弹药为抗体药物偶联物（ADC）Enhertu，和Margenza一样，治疗在其他两种治疗中失败的患者。

Ÿ Puma Biotechnology的Nerlynx在今年2月份增加了一个新适应症，与卡培他滨联合用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者接受过两种或以上基于抗HER2的治疗方案。

MacroGenics公司有一个优势：在一次头对头试验中，Margenza疗效证明超过罗氏Roche的Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗）。

在对536例HER2阳性转移性乳腺癌患者进行的3期Sophia研究中，Margenza联合化疗比Herceptin联合化疗降低了24%的疾病进展或死亡风险。Margenza患者的平均寿命为5.8个月，而Herceptin组为4.9个月。最终的总体存活率数据预计将在2021年下半年公布。

另外，Margenza可以与四种化疗药物中的任何一种搭配使用：卡培他滨、艾日布林、吉西他滨和长春瑞滨，而灵活的化疗对于对某些疗法毒性特别敏感的患者来说是有价值的。

为了帮助其首个产品上市，MacroGenics与经销商Eversana合作，在为期5年的合同中，两家公司将分摊50-50的商业成本，而Eversana将提供一系列服务，包括市场准入、实地培训、第三方物流、医疗事务以及数据和分析等。

在生物制药界，Margenza一直是一种相对低调的药物。SVB Leerink分析师Johnathan Chang预计，2026年美国转移性乳腺癌患者的三线药物销售额仅为8700万美元。

MacroGenics还在进行第2/3期Mahogany试验，将Margenza与PD-1抑制剂retifanlimab或PD-1/LAG-3双特异性抗体MGD013配对，联合化疗用于HER2阳性胃癌的一线治疗。该研究使用赫赛汀联合化疗联合作为阳性对照。

2018年11月底，再鼎医药（Zai Lab）与MacroGenics达成战略合作，获得了3款免疫肿瘤学产品在大中华区的开发和商业化权利，其中就包括Margenza。

https://www.fiercepharma.com/marketing/macrogenics-her2-drug-scores-fda-breast-cancer-nod-herceptin-topping-data

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