什么是药品生产许可证A证和B证

LXM12 · 发表于 2020-12-23 08:01:03

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请问各位大神，什么是药品生产许可证A证和B证？

飞凌大圣 · 发表于 2020-12-23 08:06:06

A证：持有人自行生产药品
B证：持有人委托生产药品，自己不生产

具体参看《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），2020年7月1日起实施。
第七十七条分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

AZER · 发表于 2020-12-23 08:47:48

很多人不知道呢

误入浮华 · 发表于 2020-12-23 08:57:32

说简单些，就是A是企业自己持有批文，自己生产，B就是公司自己持有批文，但没有自己的车间和生产线，只能委托别人生产，如研发类的公司

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处处学韧 · 发表于 2020-12-23 09:02:32

我也是第一次知道，在制药行业这么多年，哎，惭愧

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-12-23 09:05:27

哈哈哈哈哈哈哈哈哈

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-12-23 09:09:06

自己有生产车间，自己在生产的同时委托其他公司生产，能不能A证，B证都可以拿？

xqliu · 发表于 2020-12-23 09:13:37

《药品生产许可证》（B证）细分为三种情形。第一种用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续；第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号；第三种用于正式委托生产。

止水踏浪 · 发表于 2020-12-23 10:18:31

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人

一马平川 · 发表于 2020-12-23 10:27:29

阳光/mg男孩发表于 2020-12-23 09:09
自己有生产车间，自己在生产的同时委托其他公司生产，能不能A证，B证都可以拿？

当然可以，还有ABCD全有的企业。

dongmf · 发表于 2020-12-23 10:51:28

之前没怎么关注过，这次搞清楚了

幸福萍萍 · 发表于 2020-12-23 10:58:07

学习啦，不断学习，谢谢

寂寞雨中行 · 发表于 2020-12-23 13:35:48

学到新知识了

lsz123 · 发表于 2020-12-23 15:13:06

涨知识了

被诅咒的旋律 · 发表于 2020-12-23 15:55:07

学习学习了，涨知识了

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方长志 · 发表于 2020-12-24 09:23:05

搬个板凳，学习一下，

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lsyt1008 · 发表于 2020-12-24 11:26:32

学习了，长知识！

旺仔牛奶有点甜 · 发表于 2020-12-25 08:24:45

厉害了

卡秋莎 · 发表于 2020-12-25 10:34:53

处处学韧发表于 2020-12-23 09:02
我也是第一次知道，在制药行业这么多年，哎，惭愧

，虽然在制药行业这么多年，但这也是不久才引入的概念，我也是不久前才知道

andyouandme · 发表于 2020-12-27 21:38:39

药品生产监督管理办法上面提到了

[已解决] 什么是药品生产许可证A证和B证

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