持有人变更药品生产单位

shineXXX · 发表于 2020-12-23 16:21:01

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本帖最后由 shineXXX 于 2020-12-23 16:24 编辑

2020年07年31日NMPA国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见，附件如下：

想请教一下各位，B公司的持有人转让给A公司后，A公司将药品的生产单位（B公司）变更为A公司，是按照目前的征求意见稿进行补充申请（国家局技术审评审批）？这个征求意见稿中3和4中的变更生产单位有什么区别？

另外，报盘程序中补充事项项下没有“变更药品生产单位”，是选择“其他”吗？

zhengyuhuan666 · 发表于 2020-12-23 22:44:43

这个文件还只是征求意见稿，并不是法规，现在还没有按照这个文件执行，具体如何进行建议先咨询一下当地的省局。

shineXXX · 发表于 2020-12-24 08:43:32

zhengyuhuan666 发表于 2020-12-23 22:44
这个文件还只是征求意见稿，并不是法规，现在还没有按照这个文件执行，具体如何进行建议先咨询一下当地的省 ...

省局就是让我按这个文。

一马平川 · 发表于 2020-12-24 08:53:38

不着急上报的话，可以等正式稿，都说1月能出来。
着急的话，按自己的理解报，但是CDE会让你补正的。

shineXXX · 发表于 2020-12-24 10:16:54

一马平川发表于 2020-12-24 08:53
不着急上报的话，可以等正式稿，都说1月能出来。
着急的话，按自己的理解报，但是CDE会让你补正的。

好的，非常感谢。

shineXXX · 发表于 2020-12-24 15:52:48

全面咨询后发现自己没有把资料看清楚

，改变生产企业名称和变更生产场地属于省局备案。感谢各位的答复。

22311862 · 发表于 2020-12-30 10:22:13

好的，非常感谢。

小金库 · 发表于 2022-7-10 21:17:30

谢谢分享。

[申报注册] 持有人变更药品生产单位