NMPA：征求执业药师注册管理办法意见，挂证的三年内不予注册

沁人绿茶.

转自：国家药监局  编辑：蒲公英-绿茶


12月23日，国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》意见。


划重点：


第二十七条明确，药品生产企业：质量受权人岗、质量管理负责人岗、生产管理负责人岗、药品上市许可人售后咨询服务岗等岗位应配备执业药师。




第二十七条【注册岗位】以下工作岗位应按照有关要求配备执业药师：  
（一）药品生产企业：质量受权人岗、质量管理负责人岗、生产管理负责人岗、药品上市许可人售后咨询服务岗等岗位。  


（二）药品批发企业及药品零售连锁企业总部：质量负责人岗、质量管理部门负责人岗、质量管理岗等岗位。  


（三）药品零售企业：企业负责人岗、质量负责人岗、药学服务及处方审核人岗等岗位。
.....






针对挂证，第三十七条明确，严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。


第三十七条【挂证处罚】严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。



完善执业药师注册管理制度，国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）进行了修订，形成了《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。  


请于2021年1月6日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至zhuce@cqlp.org.cn，邮件标题注明“执业药师注册管理办法意见反馈”。  


附件：执业药师注册管理办法（征求意见稿）  


国家药监局综合司  


2020年12月22日  


附件  


执业药师注册管理办法 （征求意见稿）  


第一章总则  


第一条【宗旨/立法依据】为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。  


第二条【适用范围】执业药师注册及相关监督管理工作，适用本办法。  


第三条【注册要求】执业药师实行注册制度。持有《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。  


第四条【管理机构】国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师注册管理工作。  


各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。  


第五条【信息化建设】国家药品监督管理局建立全国执业药师注册管理信息系统，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师管理注册信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。  


第六条【注册原则】实施执业药师注册应当遵循公开、公平、公正的原则。  


第二章注册条件和内容  


第七条【注册条件】执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：  


（一）取得《执业药师职业资格证书》；  


（二）遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；  


（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；  


（四）经所在单位考核同意。  


第八条【不予注册情形】有下列情形之一的，不予注册：  


（一）不具有完全民事行为能力的；  


（二）未按规定完成继续教育学习的；  


（三）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；  


（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。  


第九条【注册内容】执业药师注册内容包括：执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。  


执业地区为省、自治区、直辖市；  


执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；  


执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；  


执业单位为合法的药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。  


第三章注册程序  


第十条【提交申请】取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地注册管理机构申请注册。按照注册管理机构要求，在线提交注册申请或者现场提交纸质材料。  


第十一条【申请资料要求】申请首次注册需要提交以下材料：  


（一）执业药师首次注册申请表（附1）；  


（二）《执业药师职业资格证书》；  


（三）身份证明；  


（四）执业单位合法开业证明；  


（五）继续教育学分证明；  


（六）近6个月2寸免冠证件照片。  


（七）县级（含）以上医院出具的6个月以内健康体检表或县级(含)以上疾病预防控制机构出具的6个月以内健康证明。  


取得资格证书的人员，自资格证书批准之日起1年后申请首次注册的，应当提供继续教育学分证明。  


委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。  


以上材料根据注册管理机构要求提供原件、复印件或电子材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况，可增加需提交的材料。  


第十二条【承诺】申请人申请注册，应当如实向注册管理机构提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料的真实性负责。  


第十三条【资料的形式审查】申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起，即视为受理。  


第十四条【资料受理】申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，注册管理机构应当受理注册申请。  


注册管理机构受理或不予受理注册申请，应当向申请人出具加盖本注册管理机构专用印章和注明日期的凭证。  


第十五条【审批时限】注册管理机构应当自受理注册申请之日起二十个工作日内作出注册许可决定。二十个工作日内不能作出决定的，经本注册管理机构负责人批准，可以延长十个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。  


第十六条【不予注册的处理】注册管理机构依法作出不予注册许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  


第十七条【政务公开和信息保密】注册管理机构作出的准予注册许可决定，应当予以公开。  


注册管理机构及其工作人员对申请人提交的申请材料负有保密义务。  


第十八条【发证】注册管理机构作出注册许可决定之日起十个工作日内向申请人核发国家药品监督管理局统一样式(见附2)、加盖注册管理机构印章的《执业药师注册证》。  


第十九条【失责纠正】国家药品监督管理局发现执业药师注册情况存在不符合规定条件的，有权责令省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门复查并予以改正。  


第二十条【执业药师证书管理】执业药师应当妥善保管《执业药师注册证》，不得买卖、租借和涂改。如发生损坏，当事人应当及时持损坏证书向原发证部门申请换发。如发生遗失，当事人应当在原发证部门所在的省级媒体刊登声明后申请补发。  


第四章注册变更  


第二十一条【变更申请】申请人要求变更执业地区、执业类别、执业范围、执业单位的，应当向拟申请执业所在地的注册管理机构申请办理变更注册手续。  


第二十二条【延续申请】执业药师注册有效期为五年。申请人需要延续注册的，应当在注册有效期届满之日三十日前，向执业所在地注册管理机构提出延续注册申请。  


在有效期届满之日前三十日内申请变更注册，符合要求的，注册证有效期自准予变更之日起延长五年。  


第二十三条【提交材料】申请变更、延续注册需提供相关执业药师注册申请表（附3、4）及第十三条所列提交材料的变更信息、继续教育学分证明及无违法违规行为的承诺。  


第二十四条【学分证明要求】取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的或申请延续注册的，应取得连续继续教育学分证明，若取得《执业药师职业资格证书》超过五年以上申请注册的，应至少提供连续五年的继续教育学分证明。  


第二十五条【有效时间】准予变更注册的，注册有效期不变，准予延续注册的，注册有效期重新计算。  


第二十六条【注销注册】执业药师注册后有下列情况之一的，执业药师个人或其所在单位，应当自知道或者应当知道之日起三十日内向注册管理机构申请办理注销注册，并填写执业药师注销注册申请表（附5）。注册管理机构经核实后依法办理注销注册。  


（一）注册有效期届满未延续的；  


（二）死亡或丧失行为能力的；  


（三）受刑事处罚的；  


（四）执业药师注册许可被依法撤销或《执业药师注册证》被依法吊销的。  


（五）无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的；  


（六）身体健康状况不适宜继续执业的；  


（七）本人主动申请的；  


（八）法律法规规定的应当注销注册的其他情形。  


第五章岗位和权利义务  


第二十七条【注册岗位】以下工作岗位应按照有关要求配备执业药师：  


（一）药品生产企业：质量受权人岗、质量管理负责人岗、生产管理负责人岗、药品上市许可人售后咨询服务岗等岗位。  


（二）药品批发企业及药品零售连锁企业总部：质量负责人岗、质量管理部门负责人岗、质量管理岗等岗位。  


（三）药品零售企业：企业负责人岗、质量负责人岗、药学服务及处方审核人岗等岗位。  


（四）药品使用单位：药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等岗位；  


（五）其他需要提供药学服务的单位:网上实时咨询、质量管理等岗位。  


第二十八条【执业范围】执业药师在执业范围内应当对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求，对执业单位违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或决定，提出劝告、制止或拒绝执行，并向有关行政主管部门进行报告。  


第二十九条【岗位职责】执业药师应当依法履行本单位的药品质量管理、处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，药物治疗管理、不良反应监测等职责。  


第三十条【监督管理】药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。  


执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。  


第三十一条【权利】注册后执业药师享有下列权利:  


（一）以执业药师的名义从事相关业务，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则；  


（二）在注册的执业范围内，开展药品质量管理、制定和实施药品全面质量管理制度，提供药学服务；  


（三）参加执业培训，接受继续教育；  


（四）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；  


（五）对所在的执业单位的工作提出意见和建议。  


（六）法律、法规规定的其他权利。  


第三十二条【义务】注册后执业药师应当履行下列义务:  


（一）遵守执业标准和业务规范；  


（二）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策；  


（三）廉洁自律，维护执业药师职业荣誉和尊严；  


（四）维护国家、公众的利益和执业单位的合法权益；  


（五）参加突发重大公共事件的应急保障。  


第三十三条【继续教育和实训培养】执业药师每年应参加90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计30学分。其中，专业科目一般不少于总学时的三分之二。国家鼓励执业药师参加实训培养。  


继续教育管理机构应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。  


第六章监督管理  


第三十四条【执业规定】执业药师取得《执业药师注册证》后，应当按照注册的执业地区、执业类别、执业范围、执业单位，从事相应的执业活动，不得擅自变更。  


申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单位应当明确到总部或门店。药品零售连锁企业的执业药师应当在其注册的执业单位执业。  


第三十五条【主体责任】县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。  


执业单位和执业药师应当对负责药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。  


第三十六条【不正当手段取得注册证的处罚】以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  


第三十七条【挂证处罚】严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。  


第三十八条【伪造证件处理】伪造执业药师注册证件，一经发现，负责药品监督管理的部门应当当场予以收缴并追究使用单位责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  


第三十九条【违规处罚】未按执业范围、执业类别进行执业活动的，负责药品监督管理的部门应当责令限期改正。逾期拒不改正的，依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究形式责任。  


第四十条【构成犯罪的处理】执业药师在执业期间违反《中华人民共和国药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，依法追究刑事责任。  


第四十一条【信用管理】药品监督管理部门应当根据管理权限，建立执业药师信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照国家规定实施联合惩戒。  


第四十二条【不良记录的内容】有下列情形之一的，应当作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统：  


（一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；  


（二）《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的；  


（三）执业药师注册许可被依法撤销或《执业药师注册证》被依法吊销的；  


（四）受刑事处罚，刑罚执行完毕的；  


（五）其他违反执业药师资格管理相关规定的。  


不良信息记录保留三年。受刑事处罚的，不良信息记录保留时间从刑罚执行完毕之日起计算。  


第四十三条【管理部门法律责任】注册管理机构及其工作人员有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：  


（一）对不符合条件的申请人准予注册的；  


（二）对符合条件的申请人不予注册或者不在法定期限内作出准予注册决定的；  


（三）泄露申请人个人隐私以及其他失职、渎职行为的。  


第七章附则  


第四十四条【港澳台执业管理】已取得内地《执业药师职业资格证书》的香港、澳门、台湾地区居民，申请注册依照本办法执行。  


第四十五条【“三区三州”等地区执业管理】取得当地有效的《执业药师职业资格证书》者，申请注册依照本办法在其证书上标注的有效区域范围内注册执业。  


第四十六条【电子注册管理】国家药品监督管理局逐步推进执业药师电子注册管理，探索建设执业药师注册卡，实现执业药师注册、信用信息资源共享和动态更新。  


第四十七条【解释】本办法由国家药品监督管理局负责解释。  


第四十八条【施行时间】本办法自年月日起施行。国家药品监督管理局发布的《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（国食药监人〔2008〕1号）、《关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。  


附：1.执业药师首次注册申请表  


2.执业药师注册证书（样式）  


3.执业药师变更注册申请表  


4.执业药师延续注册申请表  


5.执业药师注销注册申请表