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[生产制造] 干热灭菌柜空载热分布的结果应该分析哪些内容？标准是多少？

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linux407
药徒
发表于 2020-12-24 14:02:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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干热灭菌柜空载热分布的结果应该分析哪些内容？标准是多少？
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菜鸟懒飞
药徒
发表于 2020-12-24 14:42:53 | 显示全部楼层
哎  我记得你以前问过呢，考察设备的温度均匀度以及设备的冷点，运行温度高于250℃的空载接受标准为±15℃，

点评

linux407
那低于250℃的呢？也是±15吗？比如250℃±15，是空载温度波动可以在235-265之间？  详情 回复 发表于 2020-12-24 16:02
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wangjin1023
药徒
发表于 2020-12-24 14:59:15 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2020-12-24 14:42
哎  我记得你以前问过呢，考察设备的温度均匀度以及设备的冷点，运行温度高于250℃的空载接受标准为±15℃ ...

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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2020-12-24 16:02:50 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2020-12-24 14:42
哎  我记得你以前问过呢，考察设备的温度均匀度以及设备的冷点，运行温度高于250℃的空载接受标准为±15℃ ...

那低于250℃的呢？也是±15吗？比如250℃±15，是空载温度波动可以在235-265之间？

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菜鸟懒飞
GMP验证指南里面是这样描述的 干热灭菌柜参考机械标准的话就是小于2立方米±3，大于2立方米±5， 隧道烘箱那个是楚天写的，空载标准是±15， 如果设备能够达到肯定是按照稍微严格的标准来验收是最合适的  详情 回复 发表于 2020-12-24 17:28
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阿南1
发表于 2020-12-24 16:54:09 来自手机 | 显示全部楼层
个人觉得你应该参照设备本身的波动参数和你所常用的温度，两者应结合的吧
来自安卓APP客户端
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小小草上飞
药徒
发表于 2020-12-24 17:04:46 | 显示全部楼层
参照国标。。。。
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菜鸟懒飞
药徒
发表于 2020-12-24 17:28:47 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-12-24 16:02
那低于250℃的呢？也是±15吗？比如250℃±15，是空载温度波动可以在235-265之间？

GMP验证指南里面是这样描述的
干热灭菌柜参考机械标准的话就是小于2立方米±3，大于2立方米±5，
隧道烘箱那个是楚天写的，空载标准是±15，
如果设备能够达到肯定是按照稍微严格的标准来验收是最合适的
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閙闹
药徒
发表于 2020-12-25 09:28:31 来自手机 | 显示全部楼层
做九点分布。
做最冷点。接受标准好像没有这么宽的范围吧
一个温度波动，一个温度均匀性
来自安卓APP客户端
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閙闹
药徒
发表于 2020-12-25 09:30:09 来自手机 | 显示全部楼层
GB - T 30435 - 2013  有规定
来自安卓APP客户端
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死库水
药徒
发表于 2021-3-8 10:59:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 死库水 于 2021-3-8 11:01 编辑

空载条件下的温度分布研究是确认加热介质的均一性。测试用温度探头不应与腔室的内表面 接触，至少在温度控制探头附近放置一个热分布探头。在测试期间，应当确定并记录运行的关键 参数和重要参数。选择 10 个以上经过校正的测试探头，此试验应连续进行 3 次，以证明热分布 的重现性。 出自制药设备与工艺一书151页
( •̀ ω •́ )y。关键参数我个人认为主要是平衡时间和灭菌段时间及温度。如果是首次，应该模拟实际生产情况记录全过程以确定总体的时间
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