官方发布：中药饮片尚不影响安全性、有效性判定的指导意见

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


饮片不影响 “安全性和有效性” 的劣药，可以免予处罚！
9月8日，安徽省药监局发布了《关于征求“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见（征求意见稿）”意见的通知》。
12月24日，安徽省药监局正式稿印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》的通知，并自印发之日起实施。


正式稿与意见稿相比，变化不大，其中“其他不符合药品标准的药品”中删除了性状中的“形状”；"表面色泽"界定更准确。


意见稿：“其他不符合药品标准的药品”，不包括毒性药材，性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。 表面
正式稿：“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片），性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。


意见稿：表面色泽：肉眼观察未见明显差异；
正式稿：表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；  

各市、县市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位，省局各分局：  


《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，自印发之日起实施。请认真贯彻执行。


                                          安徽省药品监督管理局


                                              2020年12月23日


附件： 中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见


中药饮片不符合药品标准  


尚不影响安全性有效性判定的指导意见  


为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：  


一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。  


二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片），性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：  


1.大小：需要切段的饮片,长度标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的20%；长度标准为10-15mm（含15mm）,不超过标准值的10%；  


需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm（含2mm）,不超过标准值的20%；厚薄标准为2-4mm（含4mm）,不超过标准值的10%；  


需要切丝的饮片,直径标准为2-5mm（含5mm）,不超过标准值的20%；直径标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的10%；  


需要切块的饮片，标准为8-12mm（含12mm）方块,不超过标准值的20%；  


2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；  


3.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%；  


4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；  


（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；  


5.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。  


三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。“是否影响安全性、有效性”应根据  


中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格，中药饮片全检报告没有霉变项目的，还需补充检查霉变项目。  


四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。  

classicboy

没办法，安徽饮片企业太多，如果不出台相应的指导文件，下面无法执法。

这也是中国特色法律之处，立法期间不博弈，执法时候再博弈。很多同一法律条文，各地解释不同，让企业不知所措。

伊娃瓦力

假设我买进安徽的中药饮片，被本省的药检所抽验，本省出具不合格报告，但是按照安徽省的规定是合格的，那怎么处理？