请教大牛：每生产一批大分子药物，可复苏同一批次的多支WCB吗？

charlotte19

如题：在计算上反应器前细胞要扩增的时间，想请问下，想缩短种子扩增的时间，可以同时复苏同一批次的WCB中的多支细胞用来扩增吗？

椒陵小小兵

其实就是批的概念啦，去看下药典和GMP对批的定义，就好了工作细胞库的细胞由MCB 细胞传代扩增制成。由
MCB 的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合
并后制成一批均质细胞悬液，定量分装千一定数量的安
瓬或适宜的细胞冻存管中，保存于液氮或一130'C 以下备
用， 即为工作细胞库。生产企业的工作细胞库必须限定为
一个细胞代次。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏
后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。
复苏后细胞的传代水平应不超过批准用于生产的最高限
定代次。所制备的WCB 必须经检定合格［见本通则
“一、（四）细胞检定”中有关规定J 后，方可用于生产。

零点昌昌

可以的，工艺是这样的话，那生产时保证工艺一致就行，别变来变去。

charlotte19

非常感谢两位的解答。

lianghuiminabc

椒陵小小兵 发表于 2020-12-25 15:46
其实就是批的概念啦，去看下药典和GMP对批的定义，就好了工作细胞库的细胞由MCB 细胞传代扩增制成。由
MCB ...

这段法规我看了好几遍，不是很明白其中的意思。“由MCB 的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合
并后制成一批均质细胞悬液，定量分装千一定数量的安瓬或适宜的细胞冻存管中，保存于液氮或一130'C 以下备
用， 即为工作细胞库。”这句话的意思应该是，虽然分装在不同的冻存管，但是总体还是一批均质细胞悬液，也就是同一批。但后面这句话的意思是不是说 每一支冻存管要保证足够生产一批货一个亚批呢？还是说只要这一批是一个代次，合用几支冻存管也是可以的呢？我觉得按照批的概念来讲，既然是同一批，多支冻存管内容物是均一的，合用几支冻存管也是被允许的，

小金库

谢谢楼主的分享

Mya

谢谢楼上分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。