生物制品能否委托生产

冰凌雨 · 发表于 2020-12-29 20:09:26

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现在生物制品能否委托生产？药品管理法没有明确规定不可以？如果可以委托生产的话，是报国家局吗？该如何准备申报呢？求有经验的老师帮忙解答

质量人小灰 · 发表于 2020-12-29 22:31:39

要分类别，如药品管理法明确规定的血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是不可以的
但是，像抗体类药物是完全可以做委托的，最出名的就是药明生物的CDMO业务
最大限度的整合研发及生产场地资源的合理利用也就是MAH制度的最大魅力

classicboy · 发表于 2020-12-29 22:27:08

应该是不可以。

药品管理法第三十二条：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品生产监督管理办法第四十二条：药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。

那么法律中所指的规定就是还没有废止的《药品委托生产监督管理规定》。

其中第十二条明确：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

蒲公英 · 发表于 2020-12-30 07:00:00

生物制品（疫苗除外）可以委托生产，如：百济神州委托某企业生产已获批。

冰凌雨 · 发表于 2020-12-30 08:49:22

w15252829511 发表于 2020-12-29 22:31
要分类别，如药品管理法明确规定的血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是不可以的
但是，像抗体类药物是完全可以做委托的，最出名的就是药明生物的CDMO业务
最大限度的整合研发及生产场地资源的合理利用也就是MAH制度的最大魅力

请问老师，具体的研究与申报有可以参考的法规吗

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冰凌雨 · 发表于 2020-12-30 09:07:07

蒲公英发表于 2020-12-30 07:00
生物制品（疫苗除外）可以委托生产，如：百济神州委托某企业生产已获批。

疫苗管理法中提到说超出生产能力确需委托生产的，应当经国家局批准，是否说明疫苗也可委托生产

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蒲公英 · 发表于 2020-12-30 09:39:57

冰凌雨发表于 2020-12-30 09:07
疫苗管理法中提到说超出生产能力确需委托生产的，应当经国家局批准，是否说明疫苗也可委托生产

理论上是可以的，从立法角度要留有一定空间，比如：类似面对新冠疫情这种，确因为产能不够委托生产。但是通常作为企业来说，想得到国家局批准是一件非常难的事情，可能难到你想放弃

wsx · 发表于 2020-12-30 09:59:44

疫苗，这种特殊的产品，国家都采取签批制度，委托不合适。

冰凌雨 · 发表于 2020-12-30 10:53:45

蒲公英发表于 2020-12-30 09:39
理论上是可以的，从立法角度要留有一定空间，比如：类似面对新冠疫情这种，确因为产能不够委托生产。但是通常作为企业来说，想得到国家局批准是一件非常难的事情，可能难到你想放弃

那请问老师，如果是一般的生物制品委托生产，现在改如何申报呢，以前是报省局，申报资料程序和要求都是省局制定的，现在省局不受理，应该是报国家局，国家局有没有这块的法规指导呢

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质量人小灰 · 发表于 2020-12-30 16:44:51

冰凌雨发表于 2020-12-30 08:49
请问老师，具体的研究与申报有可以参考的法规吗

药品管理法没有明令禁止，而且已经有成功的案例，这个就是最好的证明了

element0421 · 发表于 2021-3-25 17:29:09

这种委托生产是持有人先拿到药品批件后办理的委托生产吗？还是从研发阶段就可以委托？

冰凌雨 · 发表于 2021-3-26 09:14:23

element0421 发表于 2021-03-25 17:29
这种委托生产是持有人先拿到药品批件后办理的委托生产吗？还是从研发阶段就可以委托？

现在研发阶段的委托我们有看到企业这么做了，但是上市后的委托还没看到，请问您有听说吗

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element0421 · 发表于 2021-3-26 13:26:24

冰凌雨发表于 2021-3-26 09:14
现在研发阶段的委托我们有看到企业这么做了，但是上市后的委托还没看到，请问您有听说吗

法规已经出了“药品委托生产质量协议指南（2020年版）”我理解这个就是上市后办理委托生产用的，因为质量协议这块是委托生产面临的最大问题

冰凌雨 · 发表于 2021-3-29 16:55:58

element0421 发表于 2021-3-26 13:26
法规已经出了“药品委托生产质量协议指南（2020年版）”我理解这个就是上市后办理委托生产用的，因为质量 ...

不知道生物制品是否也适用，还是挺不清晰的，主要是没看到成功例子

element0421 · 发表于 2021-3-29 17:14:07

冰凌雨发表于 2021-3-29 16:55
不知道生物制品是否也适用，还是挺不清晰的，主要是没看到成功例子

三楼说的百济神州的不是成功案例吗

maodou1 · 发表于 2021-3-31 08:29:28

质量人小灰发表于 2020-12-29 22:31
要分类别，如药品管理法明确规定的血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是不可以的
但是，像抗体类药物是完全可以做委托的，最出名的就是药明生物的CDMO业务
最大限度的整合研发及生产场地资源的合理利用也就是MAH制度的最大魅力

弱弱问一下MAH制度是什么意思呀？

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styphen · 发表于 2021-4-7 16:02:42

蒲公英发表于 2020-12-30 07:00
生物制品（疫苗除外）可以委托生产，如：百济神州委托某企业生产已获批。

请问药品委托后可以同时，自己还可以同时生产么？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-4-13 21:23:58

如果想知道具体某品种是否可以委托生产，应该向什么地方咨询呢？

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:07:23

非常感谢分享

生物制品能否委托生产

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