电脑重装后仪器需不需要再做确认

yuwenxiao002

新买的仪器，软件和硬件都做完确认了，之后一段时间也没检测过东西。偶然一次电脑重启后就打不开了，电脑只能重装了系统，请问电脑的系统重装后，软件需要再做确认以外，仪器还要不要做确认？之前仪器确认有报告，但是原始数据在电脑里都没有了，也没备份，现在确定的是软件需要再做确认，但是仪器是否要做就不清楚了，请各位大咖来说一说

斌一33

审计官要你原始数据如何提供

小林老子

这个是需要的，属于软件层面的重大变更

椒陵小小兵

你这个都得按照偏差处理了，关键这些数据丢了你咋整

边地伯爵

其实反而是软件本身不用验证，但软件对硬件的控制需要再验证

cph2345

你这心也够大的，数据库信息竟然放在C盘，一般的应用程序和数据库要尽可能的避免放在C盘，甚至要放在另外一个硬盘。

月奴

需要按偏差处理，纠正、预防措施，重装后需要做确认。

珈蓝

首先，你这个故障应该报偏差，至于偏差级别你自己评估，而采取的CAPA你就是重装系统，而涉及到的风险看你怎么评估了，说白了要不要确认，丢失的数据，还有仪器维保的问题措施都应该在CAPA里面执行。
上述的是正常流程，看你说的意思应该是没有的了，确认可以告诉你是肯定要做的，不说别的，你这也属于一次变更了，有什么理由不做，还有就是你应该采取的预防措施怎么做？以前确认的数据丢了，纸质文件还在吧，该怎么处理？
如实体现，采取措施预防，检察官那边问题不大，但你遮遮掩掩的话，做好心理准备。。。

九六书生

从这里面也可以看出，数据的备份、归档工作没有进行，也没有进行过备份数据的查验与恢复。数据是要求定期备份的，归档的备份材料也要有异地备份，避免备份的丢失或损毁。数据丢失的偏差，数据管理的缺陷。问题挺严重啊。

yuwenxiao002

九六书生 发表于 2020-12-31 10:56
从这里面也可以看出，数据的备份、归档工作没有进行，也没有进行过备份数据的查验与恢复。数据是要求定期备 ...

仪器买回来后做完确认没有进行过测试，没有产生新的检验数据，之前的数据没有备份是个失误，问题的关键是现在电脑的软件都重装了，原来的仪器确认的数据还能说明问题吗？纠结点在是不是电脑重装系统后仪器就不需要做确认了，只是软件再做个确认就行了？硬件确认就以原来的确认报告就能说明问题?

九六书生

原先仪器确认中的数据只有部分还可以引用在后面需要重新开展的验证中，如一些硬件确认中的工作是可以省略掉的（做好项目风险评估，评估掉的项目引用原先确认的部分），但主体还是要重新验证的，是省不掉的。而且现在这个系统崩溃事件发生了，首要程序是要启动偏差，而重装系统属于偏差发生后的纠正；针对系统崩溃这个事件本身造成的潜在风险，如原始数据丢失造成的数据完整性的符合性问题，包括系统需要开展的重新验证，等等都是在偏差中进行风险分析识别出来的“失效模式”，找到根本原因，然后制定CAPA。偏差闭环，CAPA跟踪各个行动项。这样做好了，面对检查时，只要风评及CAPA行动项没有大问题，也就没问题了。