蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6595|回复: 10
收起左侧

[已解决] 2-8度冰箱温度分布考量指标

[复制链接]
药徒
发表于 2020-12-31 10:23:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问。2-8度冰箱在做温度分布验证时,应考量哪些指标?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-12-31 11:23:47 | 显示全部楼层
小林老子 发表于 2020-12-31 11:06
首先根据你保存产品的特点来制定相应的质量标准,假如你就是需要2-8℃那么你的验证可接受标准就是2-8℃,如 ...

只考量验证温度在2-8的范围内就可以了吗?是否需要按照校准规程,考量温度波动性和均匀性?

感觉不需要,因为本来验证的就是一个范围,但不确定需要再和您确认一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-31 11:02:22 | 显示全部楼层
买的是普通冷藏箱?还是医用冷藏箱?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-31 11:06:54 | 显示全部楼层
首先根据你保存产品的特点来制定相应的质量标准,假如你就是需要2-8℃那么你的验证可接受标准就是2-8℃,如果是再验证基本上只用做经典装载分布就行了,如果是新的建议空载、满载都做一遍,然后根据冰箱sop,进行开门测试验证,断电保温验证,如果配备了报警系统还可以顺带做一下报警系统确认。基本上就这些了,不足之处望补充
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-12-31 11:24:53 | 显示全部楼层
mulunmulun 发表于 2020-12-31 11:02
买的是普通冷藏箱?还是医用冷藏箱?

是医用冷藏箱
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-31 11:30:12 | 显示全部楼层
有医用冷冻设备验证的一个GB文件的好像
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-31 11:56:04 | 显示全部楼层
GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

参考这个执行
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-12-31 12:01:13 | 显示全部楼层
温湿度分布验证的指南有很多,除了你提到的国标外,GSP附录3及附录5、WHO附录9、PDA TR64、ISPE 温度分布指南等,可以去看看
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-12-31 13:26:28 | 显示全部楼层
miaowei24865 发表于 2020-12-31 11:56
GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

参考这个执行

这个GB讲得是冷链,并没有介绍实验室得冰箱该考量什么标准。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-12-31 13:32:55 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-12-31 12:01
温湿度分布验证的指南有很多,除了你提到的国标外,GSP附录3及附录5、WHO附录9、PDA TR64、ISPE 温度分布指 ...

谢谢不过这几个文件都基本看过了,只有ISPE介绍了电冰箱温度布点,但没有说需要考量什么指标。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-31 13:50:12 | 显示全部楼层
小龙1234 发表于 2020-12-31 13:26
这个GB讲得是冷链,并没有介绍实验室得冰箱该考量什么标准。

你把冰箱想成小冷库不是差不多嘛
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-31 13:57:37 | 显示全部楼层
国内一般参考这两个法规/指南/规范:GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》及JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范,通过这两个规范可以确认不同体积的箱体布点要求,布点位置,波动度、均匀度等要求,同时可以确定验证项目,如空载、满载、开门、断电操作等
以上供参考,具体好好研究规范
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-12 13:50

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表