2-8度冰箱温度分布考量指标

小龙1234 · 发表于 2020-12-31 10:23:58

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请问。2-8度冰箱在做温度分布验证时，应考量哪些指标？

小龙1234 · 发表于 2020-12-31 11:23:47

小林老子发表于 2020-12-31 11:06
首先根据你保存产品的特点来制定相应的质量标准，假如你就是需要2-8℃那么你的验证可接受标准就是2-8℃，如 ...

只考量验证温度在2-8的范围内就可以了吗？是否需要按照校准规程，考量温度波动性和均匀性？

感觉不需要，因为本来验证的就是一个范围，但不确定需要再和您确认一下。

mulunmulun · 发表于 2020-12-31 11:02:22

买的是普通冷藏箱？还是医用冷藏箱？

小林老子 · 发表于 2020-12-31 11:06:54

首先根据你保存产品的特点来制定相应的质量标准，假如你就是需要2-8℃那么你的验证可接受标准就是2-8℃，如果是再验证基本上只用做经典装载分布就行了，如果是新的建议空载、满载都做一遍，然后根据冰箱sop，进行开门测试验证，断电保温验证，如果配备了报警系统还可以顺带做一下报警系统确认。基本上就这些了，不足之处望补充

小龙1234 · 发表于 2020-12-31 11:24:53

mulunmulun 发表于 2020-12-31 11:02
买的是普通冷藏箱？还是医用冷藏箱？

是医用冷藏箱

hkj456@tom.com · 发表于 2020-12-31 11:30:12

有医用冷冻设备验证的一个GB文件的好像

风清扬24865 · 发表于 2020-12-31 11:56:04

GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

参考这个执行

LanBo · 发表于 2020-12-31 12:01:13

温湿度分布验证的指南有很多，除了你提到的国标外，GSP附录3及附录5、WHO附录9、PDA TR64、ISPE 温度分布指南等，可以去看看

小龙1234 · 发表于 2020-12-31 13:26:28

miaowei24865 发表于 2020-12-31 11:56
GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

参考这个执行

这个GB讲得是冷链，并没有介绍实验室得冰箱该考量什么标准。

小龙1234 · 发表于 2020-12-31 13:32:55

LanBo 发表于 2020-12-31 12:01
温湿度分布验证的指南有很多，除了你提到的国标外，GSP附录3及附录5、WHO附录9、PDA TR64、ISPE 温度分布指 ...

谢谢不过这几个文件都基本看过了，只有ISPE介绍了电冰箱温度布点，但没有说需要考量什么指标。

hkj456@tom.com · 发表于 2020-12-31 13:50:12

小龙1234 发表于 2020-12-31 13:26
这个GB讲得是冷链，并没有介绍实验室得冰箱该考量什么标准。

你把冰箱想成小冷库不是差不多嘛

质量人小灰 · 发表于 2020-12-31 13:57:37

国内一般参考这两个法规/指南/规范：GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》及JJF 1101－2019 环境试验设备温度、湿度校准规范，通过这两个规范可以确认不同体积的箱体布点要求，布点位置，波动度、均匀度等要求，同时可以确定验证项目，如空载、满载、开门、断电操作等
以上供参考，具体好好研究规范

[已解决] 2-8度冰箱温度分布考量指标

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