关于一次性使用医用口罩的留样问题

赵小白

请教前辈们几个问题：1.此产品留样规程中，建议留样量是多少？
2.留样考察周期是多久，分别考察什么项目？
3.以上问题可有具体的依据？
请老师们耐心解答，不胜感激！

康贝123456

留样数量根据你留样的目的进行，考察指标和周期根据产品特性决定，无菌产品，无菌肯定是要考察的。有个留样管理指南。

赵小白

康贝123456 发表于 2021-1-4 09:31
留样数量根据你留样的目的进行，考察指标和周期根据产品特性决定，无菌产品，无菌肯定是要考察的。有个留样 ...

产品是非无菌的一次性使用医用口罩，留样的目的、考察指标和周期能举个例子吗？是只进行外观考察呢，还是进行全项目的检验？指导老师没细致化，按3个月、6个月、12个月……进行全检，审核老师说检测的太频繁，项目全检也太累，建议修改。我们的规程是要求按质量标准进行考察，但不明确，太笼统。

凉风

如果有效期为两年，可以定一年检和两年检，两年为全检，看有效期内产品是否合格。还可以2.5年检一次，看看是否可以延长有效期，做一个参考。

留样目的，主要是稳定性考察，另外也做抽样备用（比如抽检）

Jane861212

我们一次性使用口罩，灭菌/非灭菌都是留1盒

mulunmulun

同意版主的观点      

Lets009

凉风 发表于 2021-1-4 10:42
如果有效期为两年，可以定一年检和两年检，两年为全检，看有效期内产品是否合格。还可以2.5年检一次，看看 ...

专业              

赵小白

凉风 发表于 2021-1-4 10:42
如果有效期为两年，可以定一年检和两年检，两年为全检，看有效期内产品是否合格。还可以2.5年检一次，看看 ...

谢谢解答，我参考一下

cx1996

我是按照产品特性来，之前没对口罩做留样规定，根据体考老师建议，针对口罩留样量、检验项目等作出具体要求。
我公司现在是这样规定的：口罩因为包装型式不同，每生产批随机抽取50个留样。
口罩留样产品有效期内只做定期外观检查并记录，满留样期后，无菌产品做一次无菌检验，非无菌产品做微生物菌落总数检验，医用外科口罩需增加做合成血液穿透检验。
口罩留样观察监测：①检测时间：有效期内第一年为每三个月一次，从第二年开始为每半年一次。②检测项目：以检查外观为主，检查包装有无破损、漏气，包装材料是否老化、变硬、变脆；如可见包装内产品，观察产品是否有变化（如口罩破损、掉色等）。
老师们可以提出建议和指导

赵小白

cx1996 发表于 2021-1-13 16:47
我是按照产品特性来，之前没对口罩做留样规定，根据体考老师建议，针对口罩留样量、检验项目等作出具体要求 ...

谢谢分享，看来这个口罩的留样在国家标准上没有明确的具体的规定，都是自行制定的规定。
我会参考你的来编制，感谢。