默克、百时美施贵宝、阿斯利康和罗氏的PD-1/PD-L1落败最新医保目录

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文〡科志康

跨国制药巨头默克（Merck）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）、阿斯利康（AstraZeneca）和罗氏（Roche）都未能在中国最新国家医保谈判中赢下PD-1/PD-L1协议，因为中国本土企业将其产品价格下调了80%左右。

2020年12月28日中国国家医疗保障局公布的最新清单显示，默克的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、阿斯利康的Imfinzi和罗氏的Tecentriq不在最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（下简称为《2020年药品目录》）中。

*http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/12/28/art_37_4220.html

相反，国产PD-1疗法赢得了全国覆盖，尽管它们在定价上做出很大的让步，其定价水平对国外同行来说几乎是不可行。

国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军告诉记者，百济神州的替雷利珠单抗（tislelizumab）、江苏恒瑞的卡瑞利珠单抗（camrelizumab）和君实生物的特瑞普利单抗（toripalimab）都已降价约80%，以赢得在中国医保目录中的位置。

这一折扣比去年信达生物和其合作伙伴礼来（Eli Lilly）在与政府谈判期间为代理的PD-1抑制剂达伯舒Tyvyt（Sintilimab，信迪利单抗）提供的64%的降价幅度更大。默克、百时美施贵宝和君实生物三家公司的产品在这一轮谈判中未能达成协议。

这次，3个新的中国制造的PD-1抑制剂已经包括了所有获批适应症。其中恒瑞的卡瑞利珠单抗作为一线药物治疗非鳞状、非小细胞肺癌的适应症在2020年6月份刚被加入该药的说明书。

对于进口PD-1/PD-L1来说，80%的折扣可能太高了，尤其是考虑到Keytruda和Opdivo在中国售价只有在美国的一半。但这两家世界领先的PD-1制药商正在调整策略，以应对缺席于新医保目录。

默克调整了其Keytruda患者援助计划，该计划在患者接受6个疗程治疗（包括中间2个免费疗程）后，免费提供最长两年的Keytruda。此前，该方案为在最初治疗2个疗程后，为其提供2个免费疗程，之后每使用2个疗程后，为其提供3个免费疗程，累积免费疗程最长不超过24个月。BMS则对其Opdivo患者援助项目进行了更新。现在，每年用Opdivo治疗的支付上限为6个疗程。这一举措将一名体重60公斤的患者每年支付的费用降低到110652元人民币，约为原价的一半。

由于PD-1抑制剂价格昂贵，大多数中国患者都有资格获得经济支持。

中国的医保谈判历来都涉及大幅降价，今年也不例外。据国家医疗保障局统计，在平均降价50.63%后，共有119种药品成功进入医保清单。

作为降价的交换条件，制药商可以享受更大的销量，这得益于更广泛的患者准入。癌症药物过去一直受益于这种安排。例如，信达生物旗下的Tyvyt因为进入了医保，在2020年上半年的销售额为9.21亿元人民币，同比增长178%。

SVB Leerink分析师在12月29日的一份报告中称，百济神州管理层在电话会议上表示，肿瘤产品将在四个季度后提升到进医保前销售中位数2.16倍，七个季度后升至2.88倍。百济神州管理层表示，尽管在国外竞争对手之后进入市场，但截至第三季度，国内PD-1厂商已经占据了中国约2/3的PD-1市场份额。除了替雷利珠单抗，百济神州还赢得了BTK抑制剂Brukinsa（泽布替尼）和Amgen授权的Xgeva（地诺单抗）医保覆盖。

其他值得注意的进入《2020年药品目录》的药品有，阿斯利康的Tagrisso（奥希替尼/泰瑞沙，用于一线治疗EGFR突变的肺癌）；诺华的IL-17A抑制剂Cosentyx（司库奇尤单抗），多发性硬化症药物Gilenya（芬戈莫德）和Mayzent（西尼莫德），以及Tafinlar（达拉非尼）和Mekinist（曲美替尼）联合用药等；赛诺菲的Dupixent（度普利尤单抗）；礼来的GLP-1糖尿病药物Trulicity（杜拉鲁肽）；武田的炎性肠病重磅炸弹药Entyvio（维多珠单抗）；再鼎医药与葛兰素史克（GSK）合作的PARP抑制剂Zejula（尼拉帕尼）。

《2020年药品目录》自2021年3月1日起正式执行，并将持续到2022年底。

https://www.fiercepharma.com/pharma-asia/pd-1-l1-drugmakers-merck-bristol-myers-astrazeneca-and-roche-lose-bid-to-expand-reach