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[药界资讯] AbbVie的免疫药新星Skyrizi在银屑病关节炎试验中获得成功,销售超预期

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药徒
发表于 2021-1-8 09:17:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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文〡科志康

据悉,AbbVie年度销售过百亿的重磅炸弹药物修美乐Humira专利已经到期,AbbVie正积极调整战略,把企业销售增长押宝在两种新免疫药物上。

2021年1月5日,AbbVie宣布,Skyrizi改善银屑病关节炎患者的两个3期临床试验结果优于安慰剂。具体来说,在Keepsake-1和Keepsake-2试验中,57%和51% Skyrizi组患者在治疗6个月后,综合症状指标至少降低了20%。相比之下,安慰剂组只有34%和27%的患者达到了所谓的ACR20反应*。

* ACR-20:类风湿关节炎改善的基本定义,要求触痛关节数减少≥20%;肿胀关节数减少≥20%;再加上以下5条中3条好转≥20%:患者对疼痛的评估、患者的综合评估、医生的综合评估、患者对活动能力的自我评估、急性时相反应物(ESR或CRP)。

更重要的是,在这两项研究中,52%和55%的Skyrizi组患者的皮损清除率有显著改善,这是通过银屑病严重程度指数(PASI 90*)至少改善90%来衡量的,而只有10%的安慰剂组患者达到。Skyrizi公布了对至少一种现有治疗反应不佳或不能耐受的患者的结果。

*PASI(Psoriasis area and severity index,银屑病面积和严重程度指数)标准,其中包括皮损面积评分和皮损严重程度评分。

AbbVie对Skyrizi和新推出的JAK抑制剂Rinvoq寄予厚望,希望这两款产品能够填补生物类似药造成的Humira销售滑坡。

Rinvoq正等待FDA对其银屑病关节炎申请的决定,欧洲药品管理局EMA的人类用药委员会(Committee for medical Products for Human Use)的药物评审人员已经给出了肯定的意见。在其临床试验中,71%和79%的患者在第12周服用低或高剂量的Rinvoq后达到ACR20,而安慰剂组仅为36%。

AbbVie管理层对这两种药物的潜力充满信心,同时因为吉利德放弃与Galapagos合作的类风湿性关节炎药物Jyseleca(Filgotinib,非戈替尼),去年12月AbbVie将这两种药物2025年的销售额预测调高至150亿美元,并对风险进行了调整。在这150亿美元中,大约55亿美元可能来自Skyrizi在银屑病关节炎方面的销售以及目前批准的银屑病适应症。

为了实现这一雄心勃勃的销售目标,AbbVie计划推动这两种药物的大规模潜在扩张。对于Skyrizi来说,AbbVie希望炎性肠病(IBD)市场到2025年能为其销售额贡献15亿美元。对于Rinvoq,AbbVie在其领先的类风湿关节炎适应症的基础上列出了一长串的治疗方案,包括2025年由特应性皮炎产生的潜在20亿美元销售额和IBD产生的10亿美元销售额。

一个月前,一项临床3b期研究的数据显示,Rinvoq超过了赛诺菲Sanofi和再生元Regeneron合作的重磅炸弹药Dupixent,能帮助更多患者改善湿疹,在之前未经治疗的溃疡性结肠炎中也取得了临床2b/3期的胜利。Dupixent在2020年第3季度的销售额同比增加69%,略高于10亿美元。

到目前为止,这两种药物的销量一个季度接一个季度令业内观察人士大吃一惊。在2020年第3季度,Skyrizi的销售额为4.35亿美元,比预期高出15%。AbbVie的执行官说,该药已经抢占了33%的新的和转换的患者份额,其中大多数是从非修美乐药物转换而来。Rinvoq的2.15亿美元也比预期高出21%。

https://www.fiercepharma.com/marketing/abbvie-s-post-humira-life-looks-brighter-skyrizi-psoriatic-arthritis-win



扩展阅读:

银屑病是一种慢性、非传染性的炎症性疾病,其特征是发炎、鳞状斑块,通常会使人感到瘙痒、灼热和刺痛,在我国也被称为牛皮癣。银屑病与几种相关疾病有关,30%的银屑病患者可能发展为银屑病性关节炎,可导致不可逆关节变形和残疾。

Skyrizi的活性成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23(白介素-23)。Risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,AbbVie在2016年2月用6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。


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