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[片剂] 溶出,脆碎度

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药徒
发表于 2021-1-9 16:08:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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化药片剂脆碎度不好,最近调整了下粘合剂(玉米淀粉)浓度,微调了以后溶出也不好了,我家是传统的湿法制粒机,经预干燥,整粒,再干燥,加硬脂酸镁总混。新老设备比较,最终制出的粒子,新设备细粉出(目测粒径小)。同仁们帮我看看。谢谢
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大师
发表于 2021-1-10 10:00:27 | 显示全部楼层
我有几个问题:
1、你现在在做什么事,为了达到什么目的,遇到了什么问题,请详细表述。
2、不是所有的生产工艺可以考调整粘合剂来解决的?
3、新旧设备的差异是什么,新设备的IOPQ做完了没有,换新设备的初衷是什么,换完了只用新设备还是新旧同时用?
4、如何干燥的,烘箱还是沸腾床?
5、溶出度、脆碎度有差异,差到什么程度,合格还是不合格,是否批间稳定,别告诉我你只做过一次哈,一次实验的数据是没有代表性的。
6、其他你能想到的问题都分析一下,譬如:原辅料是否更换批次,操作人员是否更换等等都可以作为你的调查突破口。

楼主加油,你是最棒的!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-11 07:51:20 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-01-10 10:00
我有几个问题:
1、你现在在做什么事,为了达到什么目的,遇到了什么问题,请详细表述。
2、不是所有的生产工艺可以考调整粘合剂来解决的?
3、新旧设备的差异是什么,新设备的IOPQ做完了没有,换新设备的初衷是什么,换完了只用新设备还是新旧同时用?
4、如何干燥的,烘箱还是沸腾床?
5、溶出度、脆碎度有差异,差到什么程度,合格还是不合格,是否批间稳定,别告诉我你只做过一次哈,一次实验的数据是没有代表性的。
6、其他你能想到的问题都分析一下,譬如:原辅料是否更换批次,操作人员是否更换等等都可以作为你的调查突破口。

楼主加油,你是最棒的!!!

1.我现在做调查,脆碎度影响到了我们的成品率。
2.新老设备对比,原辅料都没变更,厂家也没有变更。
3新老设备原理相同,只不过放大了2.5倍批量。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-11 07:51:47 来自手机 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2021-01-11 07:51
1.我现在做调查,脆碎度影响到了我们的成品率。
2.新老设备对比,原辅料都没变更,厂家也没有变更。
3新老设备原理相同,只不过放大了2.5倍批量。

4.干燥方式:流化床
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-11 07:53:02 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-01-10 10:00
我有几个问题:
1、你现在在做什么事,为了达到什么目的,遇到了什么问题,请详细表述。
2、不是所有的生产工艺可以考调整粘合剂来解决的?
3、新旧设备的差异是什么,新设备的IOPQ做完了没有,换新设备的初衷是什么,换完了只用新设备还是新旧同时用?
4、如何干燥的,烘箱还是沸腾床?
5、溶出度、脆碎度有差异,差到什么程度,合格还是不合格,是否批间稳定,别告诉我你只做过一次哈,一次实验的数据是没有代表性的。
6、其他你能想到的问题都分析一下,譬如:原辅料是否更换批次,操作人员是否更换等等都可以作为你的调查突破口。

楼主加油,你是最棒的!!!

设备确认都已经完毕,只是做给某些机构看,工艺验证也完毕了。
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药徒
发表于 2021-1-11 10:14:22 | 显示全部楼层
做新老设备对比是想更换设备吗?做给某些机构看是为了什么目的呢?
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药圣
发表于 2023-5-7 22:49:14 | 显示全部楼层
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