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药徒
发表于 2021-1-12 19:21:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阿勇12345 于 2021-1-12 19:23 编辑

再确认周期与建议
制定一次性使用中心静脉导管包初包装封口再确认周期及建议,能够有效的保证初包装的无菌保证水平。
一般情况下,每隔2年进行再确认。当出现以下情况时,应进行再确认:
①当原材料及供应商发生变化时;
②当封口设备经过转移、较大维修等情况时;
③因包装质量出现重大质量投诉时;
④当封口质量连续出现不合格情况时;
各位蒲友:确认报告已明确2年一次进行一次再确认,当满1年的时候没有发生以上4种情况还需要做年度评估报告吗?

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药徒
发表于 2021-1-13 17:23:55 | 显示全部楼层
阿勇12345 发表于 2021-1-13 10:28
还有请教一下回顾性验证主要是做哪些内容呢?和再验证一样吗?

回顾性验证就是用你平时的检验数据或者监控数据来证明你的设备或者工艺制程是稳定有效的。
打个比方,无菌封口验证,一般都会做首样,成品也会做检验,这个就是你的数据来源。如果你拿这些数据分析证明你的制程是稳定的,那你就不用做再验证。
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药徒
发表于 2021-1-13 10:44:40 | 显示全部楼层
阿勇12345 发表于 2021-1-13 10:28
还有请教一下回顾性验证主要是做哪些内容呢?和再验证一样吗?

定期再验证可以采用回顾性验证的方式,如每年或每半年对收集的各种数据进行汇总及趋势分析,看已验证的状态有否发生漂移。
关于回顾性验证:
当有充分的历史数据可以利用时,可以采用回顾性验证的方式进行验证。回顾性验证所依托的积累的资料比较丰富;从对大量历史数据的回顾分析可以看出工艺控制状况的全貌,因而其可靠性也更好。
回顾性验证也应具备这些条件:
——通常需要求有20个连续批号的数据,如回顾性验证的批次少于20批,应有充分理由并对进行回顾性验证的有效性作出评价;(有适当理由,批次可以减少,但是方案中要有理由说明)
——检验方法经过验证,检验的结果可以用数值表示并可用于统计分析;
——批记录符合GMP的要求,记录中有明确的工艺条件。不难理解,没有明确的工艺
条件下的数据是无法用作回顾性验证的。
以最终混合来说,如果没有设定转速,没有记录最终混合的时间,那么相应批的检验结果就不能用于统计分析。
又如,成品的结果出现了明显的偏差,但批记录中没有任何对偏差的调查及说明,这类缺乏可追溯性的检验结果也不能用作回顾性验证;
——有关的工艺变量必须是标准化的,并一直处于控制状态。如原料标准、生产工艺的洁净级别、分析方法、微生物控制等。
回顾性验证通常用于非无菌工艺的验证。

可以参考 无菌医疗器械生产过程的确认

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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-12 19:36:15 | 显示全部楼层
第二年需要做回顾性验证吗?可以抽检一年之中的生产记录和检验记录来做为评估依据再根据结论决定是否需要进行再确认呢?请指点多谢!!!
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药徒
发表于 2021-1-13 09:34:51 | 显示全部楼层
既然你们公司已经确定了再验证的时间是2年,按道理说没有发生以上4种情况不用再验证,
我们的封口过程的再验证是确定为每年做回顾性验证,除非发生重大偏差或你说的情况,
不过这次老师来检查 重点看了封口的再验证,
估计每年都做得话,就不容易被质疑
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 10:25:43 | 显示全部楼层
poo 发表于 2021-1-13 09:34
既然你们公司已经确定了再验证的时间是2年,按道理说没有发生以上4种情况不用再验证,
我们的封口过程的再 ...

不错学习借鉴下!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 10:28:59 | 显示全部楼层
poo 发表于 2021-1-13 09:34
既然你们公司已经确定了再验证的时间是2年,按道理说没有发生以上4种情况不用再验证,
我们的封口过程的再 ...

还有请教一下回顾性验证主要是做哪些内容呢?和再验证一样吗?
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药徒
发表于 2021-1-13 10:45:33 来自手机 | 显示全部楼层
期待,正好最近需要灭菌确认。
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药徒
发表于 2021-1-13 10:51:32 来自手机 | 显示全部楼层
期待,正好最近需要学习一下
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药徒
发表于 2021-1-13 11:16:06 | 显示全部楼层
路过,学习一下
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药徒
发表于 2021-1-13 13:44:51 | 显示全部楼层
学习,谢谢               
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-14 08:20:47 | 显示全部楼层
非常感谢你的回复!
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