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[疑难问题] 请教行业新标准实施,企业注册证还未换新证,企业需要按旧标准执行还是按新标准执行?

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教YY 0060-2018在2020年5月1日实施,公司注册证2019年刚换过,那现在公司产品标准需要按新标准执行还是按YY0060-1991执行?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
按已注册的技术要求执行。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
注册的时候。 新标准至少草稿应该发布了吧。

我们之前注册的时候,有一批产品因为技术要求与指导原则和行标的草稿不符,注册检验的时候老师提醒我们改了。

建议你们做一下变更注册吧~
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
建议按新标准做技术要求变更
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
根据《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知药监综械注〔2020〕72号》,链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20200709151201952.html

“三”中的“强制性行业标准实施日期应当依据产业和监管实际确定。强制性行业标准发布后实施前,医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后,原强制性行业标准同时废止。”
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
建议按照新标准提前做变更。
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢各位!
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
我们不是新注册的,是2019年注册证到期换新证,2020年5月1日新强制性标准才 宣布实施
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
2019年注册证到期换新证
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
xukui747302 发表于 2021-1-15 08:43
我们不是新注册的,是2019年注册证到期换新证,2020年5月1日新强制性标准才 宣布实施

那时候上次换证的时候新标准应该早就发布了啊
为什么那个时候不研究更新标准的问题
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