QA-刘白001起草————文件管理规程SMP-QA-0001-01

coolyee · 发表于 2012-11-2 16:33:57

谢谢楼主分享

ag231 · 发表于 2012-11-2 17:14:10

下来仔细看

ldm-li · 发表于 2012-11-6 14:07:49

很想学习一下，但下载不了，版主能否给我个权限

右手冰凉 · 发表于 2012-11-6 16:06:24

下载学习了一下，整体编码思路比较清晰，写的很不错。编写和审核的坛友辛苦了。
各个公司有自己的职能分工和管理模式，所以还是适合自己的就是最好的。
验证文件还包括验证方案、记录和报告，如果能够分开就更好了。
文件编码由质量保证部文件管理员或者质量体系维护人员等制定专职人员给定更好。
个人意见，仅供参考。

青涩涩 · 发表于 2012-11-13 14:02:35

{:soso_e181:}{:soso_e179:}

芬华随波 · 发表于 2012-11-14 13:32:50

看一下.....

踏雪了无痕 · 发表于 2012-11-14 16:40:08

学习为先，感谢楼主...

asaimu · 发表于 2012-11-15 09:16:55

从第一个文件看起，多学习，多快乐

追风者 · 发表于 2012-11-15 16:13:32

谢谢分享！

cindyho · 发表于 2012-11-15 16:53:11

正在修订相关文件，学习了！

yanqiu3988 · 发表于 2012-11-17 15:02:04

1.需要填写的记录也应当予以编号，如《文件印制分发收回销毁记录0001》，可以设置在页眉页脚，记录编号0001设计在记录右上角，左上角标注记录对应的文件编号SMP-QA-0001（这里可以不体现版本号）方便追溯。

2.首页的文件审核人可以细化，技术审核人、符合法规性审核人、文件格式审核人……，而不仅仅是QA部长

3.赞同楼上的，“文件格式”项需要再详细些。
4.编号这样是不是好点：
一.目的
二.适用范围
三.职责
四.工作程序
1.文件分类,2.文件控制管理……
五.相关记录(需填写的记录应该在这一项里,不归在附录里)
六.附录
规定所有文件,都应该包括一/二/三/四/五/六,没有就写"无",以统一格式

yang · 发表于 2012-11-19 11:41:27

从批准到实施的周期太长了，定一个星期比较合适

793295036 · 发表于 2012-11-19 12:08:33

学习一下!谢谢楼主

zlx17@sina.com · 发表于 2012-11-19 14:01:57

{:2_35:}{:2_28:}{:2_28:}

chemstar · 发表于 2012-11-23 11:15:39

1、文件控制管理章节的内容仅仅覆盖了类似SOP的狭义的文件管理的内容，并未覆盖文件分类中提到的所有文件类型。因此在适用范围应写明，对于像验证文件、URS、QRM文件的管理应该是参见相关的管理规程。
2、文件批准的权限建议在SOP中予以明确；
3、对于文件分发/收回的时间节点应有规定；
4、对于文件培训的时间节点也应写明在生效日期前完成；
5、把文件生效日期一味定为30天不合理；
6、应该有针对文件目录的管理内容，这也应该是受控的文件；
7、做的好的话还应该针对向客户或者官方提供GMP文件时应采取的措施，这也是文件管理的范畴。

hcljy · 发表于 2012-11-28 16:42:27

建议：文件内容好使没有更新，也要规定一定期限审核一次文件的有效性，如2-3年审核一次

小树风响 · 发表于 2012-12-3 15:37:46

看来权限还不够啊

gao819 · 发表于 2012-12-4 08:05:43

终于可以下载了，谢谢！

墨石 · 发表于 2012-12-4 08:13:05

867323093 发表于 2012-10-8 12:55
我觉得一个一个看看不出什么呢呵呵

赞同这个观点，改文件单独看一个有局限性，连贯性不好，一致性难保证

asaimu · 发表于 2012-12-5 09:46:13

权限高，没法看，收藏起来，以后再来

[QA] QA-刘白001起草————文件管理规程SMP-QA-0001-01

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