灭菌医疗器械内毒素实验怎么做?

小铁犇 · 发表于 2021-1-18 14:36:26

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本帖最后由 jiazhang33 于 2021-1-18 14:37 编辑

请教经验丰富的医疗器械同行，本公司生产类似于穿刺类灭菌医疗器械，对于穿刺针进行内毒素实验，有几个问题是在想不明白，希望大家给我些指点

1. 样品浸提液怎么制备？是不是需要旋涡混匀？

2. 旋涡混匀需要什么样子的？

3. 对于鲎试剂和内毒素标准品，都买哪些厂家的，还是中检院的？我在网上看到，内毒素标准品买中检院的可以不做标定，这个标定是什么呢？药典里面只有鲎试剂灵敏度和干扰实验两个实验啊

4. 灭菌枪头有推荐的厂家么？

254156409 · 发表于 2021-1-19 09:05:41

按每个样品加10mL的比例加水,在37℃±1℃下放置24h,将样品与液体分离,冷至室温,作为试验液。

zwq8866 · 发表于 2021-1-19 11:03:02

具体怎么操作你看下GB/T 14233.2-2005里面有教你怎么操作和制备。

trauerxin · 发表于 2021-1-19 11:57:22

鲎试剂和内毒素标准品可以找湛江安度斯或厦门鲎试剂厂购买，枪头自己买普通枪头自己灭菌。

Zero123456 · 发表于 2021-1-19 16:38:35

1.浸提液不需要混匀，你的产品又不可溶，完全浸没产品就行。
2.淘宝搜旋涡振荡器，随便买一个，不震手的最好，震动特别大的你根本按不了多久手就麻了。
3.我们买的湛江安度斯生产的，工作标准品直接用的，没有标定（如果你们领导非要，可以让厂家给提供一个标定的报告，应该没问题），鲎试剂是按照药典做灵敏度复核。
4.枪头，这个淘宝直接可以买到没热源的枪头。

小铁犇 · 发表于 2021-1-19 16:50:00

Zero123456 发表于 2021-1-19 16:38
1.浸提液不需要混匀，你的产品又不可溶，完全浸没产品就行。
2.淘宝搜旋涡振荡器，随便买一个，不震手的最 ...

弯的缶

小香猪1 · 发表于 2021-1-19 16:51:26

鲎试剂和内毒素标准品可以找湛江安度斯，枪头自己买普通枪头自己灭菌，安度斯也有灭菌好的枪头

jjiyy · 发表于 2021-1-20 13:11:02

鲎试剂和内毒素标准液可以标准试剂网上找枪头可以自己反复灭菌的按照内毒素灭菌即可

小铁犇 · 发表于 2021-1-20 15:44:49

Zero123456 发表于 2021-1-19 16:38
1.浸提液不需要混匀，你的产品又不可溶，完全浸没产品就行。
2.淘宝搜旋涡振荡器，随便买一个，不震手的最 ...

样品浸提需要37摄氏度，能不能在水浴里面进行恒温操作?

Zero123456 · 发表于 2021-1-20 16:08:01

jiazhang33 发表于 2021-1-20 15:44
样品浸提需要37摄氏度，能不能在水浴里面进行恒温操作?

可以，只要能保证温度并且不漏水就行，如果在水浴锅加热那么设备得校准一下

小铁犇 · 发表于 2021-1-20 17:12:30

Zero123456 发表于 2021-1-20 16:08
可以，只要能保证温度并且不漏水就行，如果在水浴锅加热那么设备得校准一下

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-16 22:00:27

谢谢分享！！！

灭菌医疗器械内毒素实验怎么做?

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