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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 网友提问：这个计算器要确认吗？如何确认？

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楼主: 大呆子

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[确认&验证] 网友提问：这个计算器要确认吗？如何确认？

发表于 2021-1-20 21:53:15 | 显示全部楼层

你是手机像素太高了，还是计算机太脏了，哈哈哈

这个需要确认的话，你准备确认什么？是否录一段视频：证明1+1=2在这里算出来是对的？？？

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发表于 2021-2-9 10:03:08 来自手机 | 显示全部楼层

国内的一般可能校准的就少量仪表和精确量筒，至于计算器，很少去看这个验证或者校准，国外的才会这么苛刻。如果怕被质疑，在文件中有所提现。

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国外没有吧详情回复发表于 2021-2-14 12:32

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新一十一月

发表于 2021-2-9 13:08:06 来自手机 | 显示全部楼层

快速检查——输入1111111……满位数除以9，查看数值输出是不是1234567数字。

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发表于 2021-2-9 14:19:24 来自手机 | 显示全部楼层

在GMP合规性方面，有要求对计算器进行验证的。不过看公司了。做的话就要评估下具体的流程和项目了

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发表于 2021-2-9 22:27:18 来自手机 | 显示全部楼层

什么妖魔鬼怪

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发表于 2021-2-10 07:57:03 来自手机 | 显示全部楼层

实时显示，没有记录。你输错了咋办。

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发表于 2021-2-10 18:51:51 来自手机 | 显示全部楼层

a72736650 发表于 2021-01-18 16:05
带语音功能的计算器一定要确认一下！       语音是不是甜美，声调是不是柔和，这个很影响心情的！！！

给我逗乐了哈哈哈哈

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发表于 2021-2-10 19:55:05 | 显示全部楼层

中国GMP检查一般没要求。但是EU、FDA的检查可能会进行要求。你们有个内部校准的程序，定期内部校准就行。

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发表于 2021-2-11 14:36:12 来自手机 | 显示全部楼层

https://jingyan.baidu.com/article/454316ab50927bf7a7c03add.html

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发表于 2021-2-11 14:39:13 来自手机 | 显示全部楼层

https://jingyan.baidu.com/article/d621e8da24d27b2865913ff2.html

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书立and立书

发表于 2021-2-13 10:12:40 来自手机 | 显示全部楼层

一本正经的胡说八道

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发表于 2021-2-14 10:55:57 | 显示全部楼层

有没有过欧美GMP的大神，是不是FDA要求确认准确性

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欧美日韩全世界都没要求的，可能国内某些坑爹的检察官会提出这么奇葩的问题，反正国内老师没有十天缺陷感觉自己白忙活了。。。。我们原来做，后来变更撤了详情回复发表于 2021-2-14 12:34

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发表于 2021-2-14 12:29:13 来自手机 | 显示全部楼层

a72736650 发表于 2021-01-18 16:05
带语音功能的计算器一定要确认一下！       语音是不是甜美，声调是不是柔和，这个很影响心情的！！！

你说的太有道理啦

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发表于 2021-2-14 12:30:40 来自手机 | 显示全部楼层

一马平川发表于 2021-01-18 15:28
应该确认！
老会计有个习惯，拿一个新计算器要把8打满，看一下显示是否有问题。

具体确认方法，企业自己设计一个确认SOP
一般通用的
1、确认显示是否正确
2、加减乘除运算是否正确
3、小数点显示是否正确
具体还要根据日常计算的特点进行规定。

这个加减乘除是否正确没必要，不然厂家办不下去了，

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发表于 2021-2-14 12:31:18 来自手机 | 显示全部楼层

sokey26 发表于 2021-01-20 17:57
电池要确认，可能会漏液。

这个没毛病

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发表于 2021-2-14 12:32:41 来自手机 | 显示全部楼层

sunxijun 发表于 2021-02-09 10:03
国内的一般可能校准的就少量仪表和精确量筒，至于计算器，很少去看这个验证或者校准，国外的才会这么苛刻。如果怕被质疑，在文件中有所提现。

国外没有吧

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发表于 2021-2-14 12:34:56 来自手机 | 显示全部楼层

anchell627 发表于 2021-02-14 10:55
有没有过欧美GMP的大神，是不是FDA要求确认准确性

欧美日韩全世界都没要求的，可能国内某些坑爹的检察官会提出这么奇葩的问题，反正国内老师没有十天缺陷感觉自己白忙活了。。。。我们原来做，后来变更撤了

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发表于 2021-2-14 14:49:44 来自手机 | 显示全部楼层

要确认显示是否有乱码，数字是否完整，外观是否满足URS要求

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发表于 2022-2-19 11:10:12 | 显示全部楼层

看各位大神的评论，真是能笑死个人。我想问，是不是像天平一样，每次使用前都先确认一下？还是说像仪器一样需要做个确认，再弄个再确认周期？

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发表于 2022-2-21 11:03:31 来自手机 | 显示全部楼层

这个东西咋说，定期确认也行。我们公司内部就在做。但是也不能保证你用的时候显示或者计算出问题。我们岗位内部控制是配备两个计算器，关键数据肯定需要复核的，一人用一个完美减小风险。

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