批量扩大验证

小知知 · 发表于 2021-1-19 08:58:43

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请问一下论坛各位大佬，就是本公司目前做批量扩大到4万支，做了一批结果收率不够，现在想不做这个验证了，想直接做成10万支的，是需要重新做三批嘛，要走变更嘛，有没有什么法规文件指导呀

无云007 · 发表于 2021-1-19 11:19:56

别听点评的啊，4万批的验证失败，要分析原因，重新制定10万批的验证，然后3批。多关注下变更指导原则与省局沟通属于备案或审批，及时进行审批或备案，否则就是违法了，因为变更批量，往往会牵扯其它的变更，质量部要想好啊。

小知知 · 发表于 2021-1-19 10:35:24

嗯嗯好的好的，真的感谢，公司做的比较急

liuchaons · 发表于 2021-1-19 09:29:30

变更--变更终止----新的变更

near · 发表于 2021-1-19 09:30:38

你们公司质量文件体系中没规定哪些要变更？？这么浅显的问题你们内部应该完全可以解答的

cloudsky · 发表于 2021-1-19 09:37:57

你们内部的文件规定是怎么样，这个可以不用做验证。走变更程序是可以的。

yuansoul · 发表于 2021-1-19 09:41:22

先大胆干

然后甩锅给 qa 然他们编理由

春天1 · 发表于 2021-1-19 10:42:39

原来的变更终止，起草10万支的新批量变更，重新开始3批工艺验证。

yc460032402 · 发表于 2021-1-19 11:12:43

做10万批量的变更，重做3批验证。

小知知 · 发表于 2021-1-19 11:25:39

无云007 发表于 2021-1-19 11:19
别听点评的啊，4万批的验证失败，要分析原因，重新制定10万批的验证，然后3批。多关注下变更指导原则与省局 ...

嗯嗯，谢谢啦，我就是看变更指导有提到，先分级

CCY1 · 发表于 2021-1-19 11:32:11

收率不够？收率范围是企业内定的啊

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:04:34

liuchaons 发表于 2021-1-19 09:29
变更--变更终止----新的变更

嗯嗯，谢谢啦

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:05:51

cloudsky 发表于 2021-1-19 09:37
你们内部的文件规定是怎么样，这个可以不用做验证。走变更程序是可以的。

嗯呢，我再去学习一下

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:06:27

yuansoul 发表于 2021-1-19 09:41
先大胆干

老哥，你这个有点狠呐，够豪气

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:08:04

春天1 发表于 2021-1-19 10:42
原来的变更终止，起草10万支的新批量变更，重新开始3批工艺验证。

嗯嗯，很清楚明了，谢谢啦

小知知 · 发表于 2021-1-20 09:08:59

yc460032402 发表于 2021-1-19 11:12
做10万批量的变更，重做3批验证。

嗯呢，谢谢啦

子非鱼1234567 · 发表于 2022-5-3 10:22:02

先把4万支的变更关闭，分析好原因。再重新提10万支的变更，正常流程该验证验证

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:32:21

谢谢大家分享。

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