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[无菌粉针] 批量扩大验证

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药徒
发表于 2021-1-19 08:58:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下论坛各位大佬,就是本公司目前做批量扩大到4万支,做了一批结果收率不够,现在想不做这个验证了,想直接做成10万支的,是需要重新做三批嘛,要走变更嘛,有没有什么法规文件指导呀

点评

不用做 不用变更 没有法规 直接搞就行了  发表于 2021-1-19 09:44
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大师
发表于 2021-1-19 11:19:56 | 显示全部楼层
别听点评的啊,4万批的验证失败,要分析原因,重新制定10万批的验证,然后3批。多关注下变更指导原则与省局沟通属于备案或审批,及时进行审批或备案,否则就是违法了,因为变更批量,往往会牵扯其它的变更,质量部要想好啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-19 10:35:24 | 显示全部楼层
嗯嗯好的好的,真的感谢,公司做的比较急
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药徒
发表于 2021-1-19 09:29:30 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

变更--变更终止----新的变更
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药徒
发表于 2021-1-19 09:30:38 | 显示全部楼层
你们公司质量文件体系中没规定哪些要变更??这么浅显的问题你们内部应该完全可以解答的
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药徒
发表于 2021-1-19 09:37:57 | 显示全部楼层
你们内部的文件规定是怎么样,这个可以不用做验证。走变更程序是可以的。
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药士
发表于 2021-1-19 09:41:22 | 显示全部楼层
先 大胆 干


然后 甩锅给 qa 然他们 编理由
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药徒
发表于 2021-1-19 10:42:39 | 显示全部楼层
原来的变更终止,起草10万支的新批量变更,重新开始3批工艺验证。
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药徒
发表于 2021-1-19 11:12:43 | 显示全部楼层
做10万批量的变更,重做3批验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-19 11:25:39 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-1-19 11:19
别听点评的啊,4万批的验证失败,要分析原因,重新制定10万批的验证,然后3批。多关注下变更指导原则与省局 ...

嗯嗯,谢谢啦,我就是看变更指导有提到,先分级
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药徒
发表于 2021-1-19 11:32:11 | 显示全部楼层
收率不够?收率范围是企业内定的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:04:34 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2021-1-19 09:29
变更--变更终止----新的变更

嗯嗯,谢谢啦         
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:05:51 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2021-1-19 09:37
你们内部的文件规定是怎么样,这个可以不用做验证。走变更程序是可以的。

嗯呢,我再去学习一下   
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:06:27 | 显示全部楼层

老哥,你这个有点狠呐,够豪气
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:08:04 | 显示全部楼层
春天1 发表于 2021-1-19 10:42
原来的变更终止,起草10万支的新批量变更,重新开始3批工艺验证。

嗯嗯,很清楚明了,谢谢啦     
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-20 09:08:59 | 显示全部楼层
yc460032402 发表于 2021-1-19 11:12
做10万批量的变更,重做3批验证。

嗯呢,谢谢啦            
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