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[PharmLink] 药企,需要破局:开始使用虚拟技术?

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药徒
发表于 2021-1-21 08:25:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2021-1-21 08:26 编辑


美好的事物,是可以从危机中萌芽并发展出来的。美国《制药技术》近期刊文,表示虽然新冠大流行在继续破坏世界各地的生活和商业运作,但一些制药公司正在实现前所未有的效率提升。
许多公司已经开始使用或增加了对新颖技术的使用,不仅是标准的网络视频会议工具,而且是结合了视频、增强/虚拟现实及诸如管道镜和辅助摄像机等功能的平台,允许合作伙伴和监管机构可以远程访问设施、设备和文档。对于某些公司而言,在一定的范围内,这些工具已经用于审计供应商、对技术问题进行故障排除、以及改善与客户的协作。使用这些工具与监管机构进行交互,也代表了一个全新的应用范例。

必要性推动创新

制药行业,以规避风险和新技术而著称,但现在看来,向虚拟技术的转移也是必然的。新冠流行开始时,FDA局长表示将推迟例行现场监督检查。2020年3月开始,挑战达到最高点。当时,药品短缺正在加剧,其中包括一些用于治疗新冠及其相关问题的药品。
Apprentice.io是一家远程检查平台,以增强现实为中心,可与智能手机和其他移动设备一起使用。该公司的首席执行官兼联合创始人Angelo Stracquantanio说:
“整个行业都遭受了巨大的冲击。高级管理人员担心供应链如何运转,担心如何进行正常的日常运营。当世界不再旅行时,涌现出一系列的问题:如何处理技术转让、工厂和现场验收测试以及监管检查。

对此,Apprentice在3月做出回应,发布了快速部署工具包,即“自己动手”软件包,使企业可以自行设置远程检查所需的技术。Stracquantanio表示,自2020年7月以来,该平台的使用量增加了17倍,部署该技术的新工厂增加了10倍。在2020年11月17日,该公司获得了2400万美元的风险投资,2020年总额达到了4000万美元。在大流行期间,该公司与客户合作改善了Tandem平台,并于近期推出了Tandem Smart Hub平台,专为洁净室而设计。

另外一家公司Avatour,成立于2017年,采用了不同的虚拟检查方法,它提供了一个远程检查平台,专门用于现场沉浸式协作和360度视频。Avatour的首席执行官兼联合创始人Devon Copley说,这项技术于2019年进行了原型设计和Beta测试,可与智能手机配合使用,并可与浏览器或虚拟现实眼镜配合使用,以实现完全沉浸。

Avatour的联合创始人是这项技术的专家,曾协助领导诺基亚团队,发明和集成了360度摄像机。Copley说,对该平台的需求一直在迅速增长。他说,Avatour每月增长25%,大约有12家制药公司和顾问已经部署、或正在部署该系统。Copley说,今年,该公司发布了定期更新,将参加旅行的人数从5人增加到9人,增加了辅助摄像头资源,并集成了显微镜。

Lachman,是一家顾问服务公司,正在使用Avatour的平台,该服务于2020年10月建立了专门用于远程检查和审计的正式实践。合规总监Scott Deckebach表示,此举最初是为了寻求新的工作方式,在2020年3月和4月该需求变得越来越重要。到了夏天,Lachman已开始更多地使用这些技术,并鼓励客户也这样做。制药公司之所以采用这些技术,是因为他们发现远程可以实现此操作,这比让人员进入其工厂更容易做到。到目前为止,Lachman甚至已经在很多地区(包括中国——这是最困难的地区之一)开展了完全或高度远程项目。
Deckebach说,在任何远程审计中,两条并行的技术轨道都很重要:
  • 首先是360度视图:“审计员需要浸入环境中,以全面了解设施的流动性和清洁度。用传统的基于摄像头的技术无法实现这一点,因为受审计方可以决定审计员能看到的内容。”
  • 另一个基本要求是:执行集中询问的能力(例如,观看分析人员执行某个检验的详细信息)

Lachman为远程审计建立了两条轨道。

CDMO采用远程技术

药品合同开发和生产组织(CDMO)一直是虚拟审计和检查的积极采用者。Joe Montano是Catalent 制药的客户体验主管,他表示:自2015年以来就使用远程技术,以使客户可以更轻松地访问其设施。他将远程检查称为公司的一项核心能力。目前,该公司主要通过其Tandem平台与Apprentice.io合作,但同时也使用360度视频,向客户提供虚拟的设施游览。

远程检查技术首先在密苏里州堪萨斯城的Catalent设施中试用,自新冠大流行开始以来已扩展了该技术的使用范围。Montano说:“我们能够将其使用范围从几个试验工厂扩展到全球40多个工厂。” 该公司现在正在与所有主要的全球监管机构一起使用远程方法。Montano补充说,由于Catalent每年主持或执行500多次审计,因此新技术使该公司得以保持步伐,同时遵守社交隔离要求。Montano说,在这一点上,监管机构正在采取一种混合方法,派遣一两个专门的团队成员到现场,并以虚拟方式派遣更多的检查员。他说:“我们仅进行了少数完全远程的审计,但我们希望这个数字会随着时间的推移而增加。

赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)的制药服务部门也将进行远程检查和审计。该公司目前正在使用多种技术,重点是微软 HoloLens和微软 Teams以及虚拟游览软件的使用。制药服务IT副总裁Sandy Immerman说,现场设施参观是使用360度相机拍摄的,而3D参观则是使用3D地图相机的。2019年第四季度开始,该公司朝这个方向发展,并在新冠大流行期间加大了力度。Immerman说,今年到目前为止,赛默飞世尔已经进行了多次监管检查和超过125次客户审计,着重致力于与药监机构的相关GMP活动:FDA、欧洲药品管理局(去年5月该局发布了使用该技术的正式指南),俄罗斯卫生部(MoH)和瑞典医疗产品局。她说,俄罗斯卫生部进行了最多的远程/虚拟的检查。

准备至关重要

Lachman 合规总监Deckebach说,在进行远程审计或检查之前,与客户建立牢固的合作伙伴关系非常重要。“您不能指望在第一天就会使用这些技术。使用该技术需要协调,并确保客户拥有合适的硬件、并知道如何使用它。”他说,此外,远程审计要比标准审计更多的准备才能成功。Deckebach说,双方都需要技术专家来确保将技术整合,连接和内置到他们的系统中。“他们需要有信心,并及时打破任何连接或通信障碍,以确保一切正常(例如,防火墙、网络连接和常规网络流量)。

Deckebach说,这些远程技术需要额外的协调和关注,这可能是监管机构对采用这种技术如此谨慎的原因。他说:“这些较新的技术,需要更多的维护和处理。” “这不像您可以简单地单击“缩放”链接来激活它们。”

IT基础架构是主要挑战。Deckebach说:“并非所有设施都在其生产区域内安装了可靠的无线互联网功能。我们要求客户提供布局图,并决定要在哪里参观设施。一旦达成协议,我们将让他们完成带宽调查,以确认满足最小带宽。”

问题总是会出现,但是持久性和灵活性是关键。Deckebach说:“例如,我们可能会进入仓库的某处而失去信号;或者,用户可能不知道如何进入系统,从而导致10到15分钟的延迟。这些都是可能发生的典型事情,这就是为什么您需要好的计划、应急计划和备份系统的原因。”

需要预先沟通

Hasan Daniel是Catalent 细胞与基因治疗的质量保证副总监,他说,在任何审计或检查开始前一周,Catalent的团队与客户进行了一次简短的情况介绍演习,以使他们熟悉该技术平台并向他们提供高层次的见解。到2020年11月,该公司位于马里兰州盖瑟斯堡的工厂已经进行了六次虚拟审计,其中第一次审计于5月进行。“预先沟通程序非常重要,” Daniel说,必须让所有将要进行审计的工作人员参与。此外,它必须具有共享文件的安全机制,并且必须确保进行审计的每个人都可以完全访问所有必需的技术平台。

有一个看似微不足道、但实际上非常重要的细节,就是确保电池供电的设备充满电,并且有足够的备用电池可用。Daniel解释说,还必须给审计员一张设施的地图,并用视觉指示器勾勒出整个行程的顺序,以便他们可以随时随地查看相对于整个设施的观看内容。他说,确保数据完整性和安全性至关重要,通常需要两天的时间来确保所有文档和专有文档都是安全的,并且不能以任何方式下载、打印或损坏。

正面反馈

Catalent并未使用虚拟现实,但是使用诸如HoloLens这样的技术在增强现实中看到了巨大的潜在价值,该技术允许将文本、图形或视频叠加在用户的视图上。Catalent 客户体验主管Montano说,这样做的好处应该在于员工培训和入职,他说Catalent正在开始探索将其用于某些涉及高风险流程的SOP培训中。

Catalent 的IT副总裁Immerman说,虽然WiFi和其他基础设施问题对实施远程技术造成了一些限制,但大多数问题可以克服。Montano预计,随着行业转向5G、Starlink和其他新的通信平台,这些问题将消除。

用户注意到该技术带来了可观的好处,节省了旅行时间和成本,甚至还减少了工服用品和消耗品的成本。Montano说:“省去进入洁净室的更衣时间,可以留出更多的时间进行问答和文件审查。” Catalent和赛默飞世尔都已从使用该技术中获得了重大收益,并计划继续进行扩展和投资。即使该技术不能完全取代现场审计和检查,用户也不会完全回到旧方法。Deckebach看到了一种混合模型,该模型具有一两个本地工作人员在现场,而团队的其余成员实际上是相互联系的,这是为了最大程度地降低风险,同时又可以节省成本,并带来其他好处。

Ref.: Can Pharma Quality Go High Tech? December 2, 2020. Agnes Shanley. Pharmaceutical Technology, Pharmaceutical Technology-12-02-2020, Volume 44, Issue 12. Page Number: 16–19

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