生物安全等级

大才子

生物安全

生物安全是人类生物危害（Biohazard）的定义为生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险。“实验室生物安全”一词用来描述那些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。

生物安全等级 英文名称：biosafety level
按美国国立卫生研究院(National Institutes of Health 和美国疾病控制中心CDC对生物危害物质规定的防护措施。

分为四级：

Ⅰ级涉及非致病生物物质；

Ⅱ级涉及致病生物物质，但无传染性；

Ⅲ级涉及那些易形成气溶胶因而能通过空气传播的致病病原；

Ⅳ级涉及的病原物质在性质上同Ⅲ级，但无疫苗或特效药可控制。"

（一级学科）；生物化学与分子生物学（三级学科）；方法与技术（四级学科）

世界通用生物安全水平标准是由美国疾病控制中心(CDC)和美国国家卫生研究院(NIH)建立的。根据操作不同危险度等级微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序，实验室的生物安全水平可以分为基础实验室-一级生物安全水平、基础实验室-二级生物安全水平、防护实验室-三级生物安全水平和最高防护实验室-四级生物安全水平。

生物安全等级一级（BSL-1）　　代表病原体：麻疹病毒、腮腺炎病毒

　　简介：进行试验研究用的物质都是已知的所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微生物物质。研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行。不需要有特殊需求的安全保护措施。操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导，在这样的环境下并不需要生物安全柜的存在。生物安全等级二级（BSL-2）　　代表病原体：流感病毒
　　简介：进行试验研究用的物质是一些已知的中等程度危险性的并且与人类某些常见疾病相关的物质。操作者必须经过相关研究的操作培训并且由专业科研人员指导。对于易于污染的物质或者可能产生污染的情况进行预先的处理准备。一些可能涉及或者产生有害生物物质的操作过程都应该在生物安全柜内进行，在这些条件下最好使用二级的生物安全柜。生物安全等级三级（BSL-3）　　代表病原体：炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒
　　简介：进行试验研究的物质一般都是本土或者外来的有通过呼吸传染使人们致病或者有生命危险可能的物质。我们需要保护一切在周围环境中等操作者免于暴露于这些有潜在危险的物质中。通常使用二级或者三级的生物安全柜是必需的。

鼠疫杆菌

生物安全等级四级（BSL-4）　　代表病原体：埃博拉病毒、马尔堡病毒、天花病毒
　　简介：进行试验研究的物质是一些非常高危险性并且可以致命的有毒物质，可以通过空气传播并且现今并没有有效的疫苗或者治疗方法来处理。操作者必须经过熟练的关于进行这种非常高危险性物质研究的培训，并且应该很熟悉一些相关操作，保护设施，实验室设计等等方面对于这些高危险性物质的预防。同时也必须由在此研究领域非常有经验的科研人员进行指导。对于实验室的进出应当严格的进行控制，实验室一定要单独的建造或者建造在一栋大楼中于其他任何地方都分离开的独立房间内，并且要求有详细的关于研究的操作手册进行参考。在这样的实验研究中三级的生物安全柜是必需的。

埃博拉病毒

生物传染病的隔离　　主要几项生物安全柜国际标准的规定，安全柜可分为一级、二级和三级三大类以满足不同的生物研究和防疫要求。安全柜的分类级别与生物安全等级无关。
　　生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。
　　二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。按照NSF49的中的规定，二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式可分为4个级别：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。
　　三级生物安全柜是为3-4级实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Glove box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。

freeren1215

谢谢楼主分享，前段时间还一直在找这个

胜利者

还有后续吗？

毒手药王邓智先

这个资料不错，希望楼主多发好资料。

wu20120720

感谢分享。谢谢

yongge

不错，谢谢楼主分享

syhorchid

谢谢楼主分享

xdxyy

如何进行生物安全评价

生物安全评估非常重要，它的内容包含哪些方面，使用什么样的方法和步骤，遵循什么样的原则，都会影响到之后转基因生物对环境与健康的影响。

1．生物安全评价的内容

随着生物技术的进一步发展和广泛应用，人类对生物安全性的认识水平不断提高，对安全性的评价也会提出新的要求，这是一个不断发展变化和逐步完善的过程。就目前看来，不同国家，不同行业的要求各不相同。现以我国对农业生物基因工程工作的安全性评价为例予以说明。

（1）受体生物的安全等级。根据受体生物的特性及其安全控制措施的有效性将受体生物分为4个安全等级(表1.1)。其主要评价内容包括：受体生物的分类学地位、原产地或起源中心、进化过程、自然生境、地理分布、在环境中的作用、演化成有害生物的可能性、致病性、毒性、过敏性、生育和繁殖特性、适应性、生存能力、竞争能力、传播能力、遗传交换能力和途径、对非目标生物的影响、监控能力等。

表1.1 受体生物的安全等级及划分标准

安全等级	受体生物符合的条件
I	对人类健康和生态环境未曾发生过不良影响；或演化成有害生物的可能性极小；或仅用于特殊研究，存活期短，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小等
Ⅱ	可能对人类健康状况和生态环境产生低度危险，但通过采取安全控制措施完全可避免其危害
Ⅲ	可能对人类健康状况和生态环境产生中度危险，但通过采取安全控制措施仍基本上可以避免其危害
Ⅳ	可能对人类健康状况和生态环境产生高度危险，而且尚无适当的安全控制措施来避免其在封闭设施之外发生危害

（2）基因操作对受体生物安全性的影响。根据基因操作对受体生物安全性的影响将基因操作分为3种安全类型(表1.2)。其主要评价内容包括：目的基因、标记基因等转基因的来源、结构、功能、表达产物和方式、稳定性等，载体的来源、结构、复制、转移特性等，供体生物的种类及其主要生物学特性，转基因方法等。

表1.2 基因操作的安全类型及划分标准

安全类型	划分标准
1	增加受体生物的安全性。如去除致病性、可育性、适应性基因或抑制这些基因的表达等
2	对受体生物的安全性没有影响。如提高营养价值的贮藏蛋白基因，不带有危险性的标记基因等的操作
3	降低受体生物的安全性。如导入产生有害毒素的基因，引起受体生物的遗传性发生改变，会对人类健康或生态环境产生额外的不利影响；或对基因操作的后果缺乏足够了解，不能肯定所形成的遗传工程体其危险性是否比受体生物大

（3）遗传工程体的安全等级。根据受体生物的安全等级和基因操作对受体生物安全的影响类型和影响程度将遗传工程体分为4个安全等级(表1.3)。其分级标准与受体生物的分级标准相同。其安全等级一般通过将遗传工程体的特性与受体生物的特性进行比较来确定，主要评价内容包括：对人类和其他生物体的致病性、毒性和过敏性，育性和繁殖特性，适应性和生存、竞争能力，遗传变异能力，转变成有害生物的可能性，对非目标生物和生态环境的影响等。

表1.3遗传工程体的安全等级与受体生物安全等级和基因操作安全类型的关系

受体生物安全类型	基因操作的安全类型
	1	2	3
I	I	I	I，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ
Ⅱ	I，Ⅱ	Ⅱ	I，Ⅱ，Ⅲ
Ⅲ	I，Ⅱ，Ⅲ	Ⅲ	I，Ⅱ
Ⅳ	I，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ	Ⅳ	I

（4）遗传工程产品的安全等级。由遗传工程体生产的遗传工程产品的安全性与遗传工程体本身的安全性可能不完全相同，甚至有时会大不相同。例如，防治植物、畜禽和人类病害的疫苗等微生物制剂，在分别作为活菌制剂和灭活制剂应用时，其安全性显然是不一样的。遗传工程产品的安全等级一般是根据其与遗传工程体的特性和安全性进行比较来确定的。其分级标准与受体生物的分级标准相同。主要评价内容为：与遗传工程体比较，遗传工程产品的安全性有何改变？

（5）基因工程工作安全性的综合评价和建议。在综合考查遗传工程体及其产品的特性、用途、潜在接受环境的特性、监控措施的有效性等相关资料的基础上，确定遗传工程体及其产品的安全等级，形成对基因工程工作安全性的评价意见，提出安全性监控和管理的建议（刘谦等，2002）

2. 生物安全评价的步骤

安全评价及安全等级是根据5个步骤确定的：

（1）确定受体生物的安全等级；

（2）确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型；

（3）确定转基因生物安全等级；

（4）确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响；

（5）确定转基因产品的安全等级。

3．生物安全评价的原则

（1）通用原则

根据国际通行的做法，在进行农业转基因生物风险评估时，一般遵循科学透明原则、预防原则、个案分析原则、渐进原则、熟悉原则和实质等同性等原则。

（2）注意把握

根据“谁研发谁负责”的原则，申请人在准备自我评估资料时，应注意把握：我国为该物种起源中心或基因多样性中心的转基因作物，其种植区是否有该物种近缘野生种的转基因作物，异源还是同源的转基因生物，带有抗生素等标记的食用转基因生物，直接食用的或用于食品加工和食物类的转基因生物，新研发的、具有新性状、新用途转基因生物的安全性情况，尽可能详尽地提供国内外生物安全研究及安全试验数据。

大才子

xdxyy 发表于 2012-10-9 20:53
如何进行生物安全评价生物安全评估非常重要，它的内容包含哪些方面，使用什么样的方法和步骤，遵循什么样的 ...

此回答贴应该顶，多谢指点

仲夏秋夜云

拜读了……厉害啊……

大才子

仲夏秋夜云 发表于 2012-10-11 12:54
拜读了……厉害啊……

夏云老师面前，岂敢岂敢啊，有幸听到夏云老师关于微生物方面的丰富经验和阅历，令大才子佩服佩服啊

yidaoDS

我们是二加

朗老

路过学习了

zwg19710703

freeren1215 发表于 2012-10-8 18:40
谢谢楼主分享，前段时间还一直在找这个

谢谢楼主分享

八三〇

CAR-T大家一般都选用什么级别的生物安全柜  A2？

小金库

感谢楼主