求助：关于《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》

渡辺Scarlett · 发表于 2021-1-22 09:49:28

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各位老师好，想请教大家，去年国家局发布的“关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知”，附件1：《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）中，“第二十七条以下药品注册申请，可不启动相关注册核查：（三）对于药品上市申请，如经审评后批准临床试验的，可不启动药物临床试验现场核查、药学研究现场和生产现场核查”，这里“如经审评后批准临床试验”应该怎么理解呢？是对应着60天默示许可说的吗？感觉也不能理解为所有批准临床的都不用启动核查呀？看了好多遍都没想明白，就来求助各位老师啦！
另外这个文件定稿了吗？是去年4月发的征求意见稿，说是2020.7.1就开始实施，但我到现在也没找到正式稿。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 10:35:15

是这个吗？

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 10:35:44

繁华涟漪发表于 2024-12-9 10:35
是这个吗？

zhjf · 发表于 2024-12-9 12:31:33

学习学习

lipi · 发表于 2025-5-22 09:11:16

路过学习一下

周美红1 · 发表于 2025-11-19 15:10:44

现在国家局网站上还找得到吗

18620023202 · 发表于 2025-12-3 11:57:46

到此一游，过来蹭蹭金币，谢谢老板~~~~~~~~~~~~

夜萝莉精灵 · 发表于 2026-1-13 14:32:21

路过学习一下，谢谢分享

[研发注册] 求助：关于《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》

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