蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4377|回复: 3
收起左侧

[2020版药典] 药典中的鉴别方法都要做吗

[复制链接]
药徒
发表于 2021-1-22 19:16:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
药典一般会列好几种鉴别方法,是选一种做还是全部都要做?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-1-22 19:43:12 | 显示全部楼层
都要做,是质量标准里面的当然要做,有些是理化鉴别,有些是仪器鉴别。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-23 10:25:19 | 显示全部楼层
药典中的每个鉴别项,都是从不同的角度来鉴别该物质(如不同的官能团,不同的理化性质)。所以只有每个鉴别项都证明符合要求,才能从一定程度上证明样品是该物质。但是,如果药典中明确规定某些鉴别项可以二选一(比如有些薄层和液相的鉴别,利用的原理相同),那就可以只选择其中一个。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-1-24 17:11:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 飞凌大圣 于 2021-1-24 17:12 编辑

1、你想做什么,你的目的是什么?
2、NMPA在“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年 第80号)”中明确规定:
四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。
网址链接:https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/y ... 00703183201635.html
3、CFDI在2017-07-26的某问题回答中,这样表述:
注册标准高于药典标准的执行注册标准,低于药典标准的执行药典标准。
4、综上所述:
中国药典是最低执行标准,入无非常特殊的情况,药典上的项目属于必检项目。




微信图片_20210124171051.png
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表