民用和医用口罩文件体系

spring2020

请问，如果我公司同时生产医用和民用口罩，文件体系要做两套吗？还有如果再有生产其他的纸，卫生巾之类的，质量管理体系要分开做吗？

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才女筱沐

这个就看你们的管理了，都可以的。

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昕睁

民用口罩要什么体系？

spring2020

才女筱沐 发表于 2021-01-25 07:45
这个就看你们的管理了，都可以的。

好的，谢谢

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spring2020

昕睁 发表于 2021-01-25 07:58
民用口罩要什么体系？

虽然没明确规定，但有体系能使工作更清晰，顺畅吧

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昕睁

spring2020 发表于 2021-1-25 08:18
虽然没明确规定，但有体系能使工作更清晰，顺畅吧

既然清楚这些更好办啊，要体系是为了更好的管理，规范的生产，如果高标准走，可以通用一套体系，如果民用的标准不一样，那么把部分体系文件按照产品规格区分开规定就行

Lets009

从执行上来讲，如果能一套，就最好一套。

jhkj

一套体系都能涵盖最好了

spring2020

昕睁 发表于 2021-01-25 08:58
既然清楚这些更好办啊，要体系是为了更好的管理，规范的生产，如果高标准走，可以通用一套体系，如果民用的标准不一样，那么把部分体系文件按照产品规格区分开规定就行

嗯嗯，好的，谢谢

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金叶子

要考虑如何避免交叉污染？尤其要考虑使用的设备设施和部分原料是相同的情况下？

zjs0536

肯定是一套体系，按不同的产品来管理呀

伊娃瓦力

必须两套体系呀，首先说说为什么不共用一套体系：因为麻烦，民用的如果你也参照医疗器械生产质量管理规范体系去整，那你得把自己整死，因为很多记录、验证都要做。民用的你就按卫生用品的管理体系去弄就好了，这样不管你再加纸巾、卫生巾等等都不要紧。其次：可以同时生产民用口罩和医用口罩，但是，注意这里写了但是，民用口罩和医用口罩不能共用同一个生产线。我问过药监局了，明确表态不允许。

spring2020

伊娃瓦力 发表于 2021-01-26 08:14
必须两套体系呀，首先说说为什么不共用一套体系：因为麻烦，民用的如果你也参照医疗器械生产质量管理规范体系去整，那你得把自己整死，因为很多记录、验证都要做。民用的你就按卫生用品的管理体系去弄就好了，这样不管你再加纸巾、卫生巾等等都不要紧。其次：可以同时生产民用口罩和医用口罩，但是，注意这里写了但是，民用口罩和医用口罩不能共用同一个生产线。我问过药监局了，明确表态不允许。

谢谢您的答复，非常感谢

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sanidal369

确实没有必要把民用产品放到完整的质量体系下来管理，建立适当的管理方式，例如管好原材料、半成品、成品库存，做好生产管理，简单可行的生产、检验记录即可。医用的肯定是完整的质量体系来规范管理了。

快乐博药文

两个体系的要求、标准不同，还是要两个体系的好。民用走产品质量法体系，医用的走医疗器械管理体系。

lunmulunmu

产品分属于不同的监管部门，一套体系检查时需要有个能力较强的人去解释

小金库

谢谢分享！！！