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[生产制造] 欧盟培养基模拟灌装法规

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药徒
发表于 2021-1-25 09:17:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哪位大神有欧盟的培养基模拟灌装法规的文件,能分享下!谢谢
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药生
发表于 2021-1-27 10:58:18 | 显示全部楼层
欧盟没有相关的指南,PDA和PIC/S都有相关指南,下面是PIC/S相关条款,附件是PDA和PIC/S的资料,你可看看,不用纠结于非要使用欧盟法规,现在国际法规基本是通用的。
PIC/S PI 007-6 无菌工艺验证的建议-2011
5.1.4 The fill volume of the containers should be sufficient to enable contact of all the container-closure seal surfaces when the container is inverted and also sufficient
to allow the detection of microbial growth.
容器灌装的体积应当足够,当容器被反转时,能使所有的容器-密封件、表面都能接触到,体积也应当足够到能进行培养基检测。

PI 007-6 无菌工艺验证的建议(中英文对照)2011.pdf

627.07 KB, 下载次数: 301, 下载积分: 金币 -1

PDA TR17 无菌工艺验证现行惯例1992.PDF

1.42 MB, 下载次数: 189, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2021-1-25 09:22:50 | 显示全部楼层
关注一下   
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-25 09:24:01 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-25 09:27:59 | 显示全部楼层
或者哪位知道在欧盟中有没有要求灌装量的要求,具体的法规条款是哪条?
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药徒
发表于 2021-1-25 09:28:17 | 显示全部楼层
欧盟的好像没有
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-25 09:29:26 | 显示全部楼层

那您清楚欧盟是参照谁的吗?参照FDA?
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药徒
发表于 2021-1-25 09:29:52 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2021-1-25 09:27
或者哪位知道在欧盟中有没有要求灌装量的要求,具体的法规条款是哪条?

PDA TR22
灌装量要求为瓶子最大体积的三分之一至二分之一。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-25 09:31:19 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2021-1-25 09:29
PDA TR22
灌装量要求为瓶子最大体积的三分之一至二分之一。

这个是FDA的,我知道,欧盟也是参照这个吗?
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药徒
发表于 2021-1-25 09:34:47 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2021-1-25 09:31
这个是FDA的,我知道,欧盟也是参照这个吗?

我们的培养基模拟灌装方案是通过欧盟官方检查的,工作量就是采用的
三分之一至二分之一的,检察官没有异议。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-25 09:38:06 | 显示全部楼层
tpqzerking01 发表于 2021-1-25 09:34
我们的培养基模拟灌装方案是通过欧盟官方检查的,工作量就是采用的
三分之一至二分之一的,检察官没有异 ...

好的,谢谢!用这个应该肯定是没错的!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-26 10:52:44 | 显示全部楼层
求各位大神解答
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-27 11:51:45 | 显示全部楼层
星云道 发表于 2021-1-27 10:58
欧盟没有相关的指南,PDA和PIC/S都有相关指南,下面是PIC/S相关条款,附件是PDA和PIC/S的资料,你可看看, ...

非常感谢您的分享,因为我们要向欧盟申报,能找到欧盟相对应的法规,那肯定是最直接的!非常谢谢你
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药徒
发表于 2021-1-27 13:28:28 | 显示全部楼层
当然PIC/S就是欧盟参照的了!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-27 13:44:59 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2021-1-27 13:28
当然PIC/S就是欧盟参照的了!

,谢了。我们一直在找,谢谢谢谢
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发表于 2021-1-29 06:34:44 来自手机 | 显示全部楼层
尴尬,我们是采用二分之一到三分之二
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药生
发表于 2021-1-29 07:03:36 来自手机 | 显示全部楼层
看欧盟gmp无菌附录 去年出过的征求意见稿
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-29 07:57:21 | 显示全部楼层
CoLtd 发表于 2021-1-29 07:03
看欧盟gmp无菌附录 去年出过的征求意见稿

我看过了,没有灌装量的具体要求
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药生
发表于 2021-1-29 09:04:36 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2021-1-29 07:57
我看过了,没有灌装量的具体要求

嗯 只有原则描述
The volume filled per container, which should be sufficient to ensure that the media contacts
all equipment and component surfaces that may directly contaminate the sterile product. The
volume used should provide sufficient headspace to support potential microbial growth and
ensure that turbidity can be detected during inspection.
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发表于 2021-8-16 15:12:40 | 显示全部楼层
星云道 发表于 2021-1-27 10:58
欧盟没有相关的指南,PDA和PIC/S都有相关指南,下面是PIC/S相关条款,附件是PDA和PIC/S的资料,你可看看, ...

很好的资料,谢谢分享
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