委托生产后委托方需要验证吗

dracary110 · 发表于 2021-1-25 17:03:49

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委托生产后委托方以不再生产，这时候还需要每两年生产一次，维持注册证，，还需要自己做验证吗，还是设备封存了就好了

Lets009 · 发表于 2021-1-25 17:13:28

按照医疗器械生产监督管理办法：“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。”

小C1 · 发表于 2021-1-26 08:55:41

不需要，医疗器械注册人制度了解一下

cloudsky · 发表于 2021-1-26 09:23:40

这个不知道委托是怎么定的？按照验证管理规范看，应该是需要的。

胖妞1 · 发表于 2021-1-26 11:06:45

印象中不需要的

dracary110 · 发表于 2021-1-27 15:13:32

Lets009 发表于 2021-1-25 17:13
按照医疗器械生产监督管理办法：“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械 ...

这个委托生产也是一样的吗，那委托方还需要验证吗

dracary110 · 发表于 2021-1-27 15:14:53

小C1 发表于 2021-1-26 08:55
不需要，医疗器械注册人制度了解一下

这个一开始就是委托给第二方，但是我们一开始就是自己有证自己生产的，后来委托给别人，同样适合吗

小C1 · 发表于 2021-1-27 15:22:21

dracary110 发表于 2021-1-27 15:14
这个一开始就是委托给第二方，但是我们一开始就是自己有证自己生产的，后来委托给别人，同样适合吗

两个方面，其一药监申请自己厂区停产手续，其二申请注册人制度试点。而且要保留注册申请阶段的所有文件及记录。

临江仙 · 发表于 2021-2-5 15:03:02

注册人制度下，受托企业对受托生产的产品进行的验证，验证时委托企业需要参与

dracary110 · 发表于 2021-2-6 12:36:38

临江仙发表于 2021-2-5 15:03
注册人制度下，受托企业对受托生产的产品进行的验证，验证时委托企业需要参与

我们没有走注册人制度，所以我想问要不要验证，还是受托方去验证

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:47:05

非常感谢分享