纯化水设备如何进行系统验证？制药行业必看

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验证按照项目管理、用户需求URS分析、部件关键性评估、设计确认(DQ)、调试、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)以及性能确认(PQ)八大阶段进行。

一、项目管理

项目管理为组建一个项目团队，同时通过建立良好的文件记录来确保验证活动的准确性。项目管理的作用在于组建项目验证团队；对验证小组成员的职责进行划分；验证项目的相关的工程和质量变更如何控制；跟进验证进度计划；风险管理；沟通计划。

图一　净得瑞项目管理团队

二、用户需求标准(URS)

用户需求标准在纯化水的概念设计阶段开始编制，并且可能在整个项目的生命期内不断检查和调整。用户需求标准应当尽可能在详细设计开始之前确定下来。一旦验证开始，就应当避免URS的修订，以防止验证的调整造成的成本和时间的浪费。

用户需求标准(URS)涵盖用户需求文件，应当文件化管理，作为后续验证的技术参考标准。URS内容包括：纯化水的制备和分配系统的生产能力要求；产水水质要求，定义出关键质量属性的标准。设备/系统的总体要求；材料要求；机械设备部分要求（如水泵、换热器）；管道及焊接要求；仪器仪表要求；自动焊控制要求；维护要求；公共系统要求。

图二　企业对纯化水设备的URS

三、部件关键性评估

纯化水机的一二级高压泵、RO模壳、保安过滤器等关键性部件进行风险评估，确认其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。部件关键型评估工具用到的是失效模式与影响分析(FMEA )。

图三　纯化水设备各个部件

四、设计确认(DQ)

设计确认(DQ)是证明纯化水设备设计能够能满足预期需求和符合GMP的要求予以的成文的确认。设计确认应在水系统施工开始前完成。

设计确认(DQ)的作用包括：DQ能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和费用透支；设计中存在的问题可以早期发现而不是到IQ/OQ阶段拆发现，有利于后期确认工作的顺利开展；能够有效地规避风险。

设计确认(DQ)需要确认的内容：设计文件确认，包括P&ID、技术规范说明书、平面布置图、计算书、设备清单、仪表清单；系统功能的确认，包括（产水水量、水质标准）；材料材质确认；排水能力确认，包括排水坡度、低点排净阀；控制系统确认，包括系统的控制权限、数据的保存、操作界面样式；系统消毒方式确认等。

五、调试

调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备 ，交给最终使用者 ，并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能性环境。调试活动的主要依据GEP , 是在工程 技术方面对调试对象进行测试和检查，主要关注工程学方面的要求。包含有工厂验收测试(FAT)，现场验收测试(SAT)

图四　调试

①工厂验收测试(FAT)

工厂验收测试发生在纯化水设备工厂生产调试完工后，在供应商场地依照已经批准审核过的测试方案进行系统型测试。工厂验收测试的目的是用来确认使用者收到的纯化水设备是经过供应商和使用者双方确认的，与URS一致，避免设备运到使用现场后发现有问题不便改进，也为后续的验证工作打下基础。

图五　工厂验收测试

②现场验收测试(SAT)

现场验收测试发生在纯化水设备现场就位调试完工后，在现场场地依照已经批准审核过的测试方案进行系统型测试。现场验收测试的目的：确认纯化水设备经过装箱、长途运输、现场就位后性能是否有偏差。

当水机是小型设备情况下，那么在做水机的IO/QQ时，就可以更多地利用FAT/SAT中执行过的测试项目作为的IO/QQ支持文件。调试过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复，但是过程要有质量部门的参与。

六、安装确认(IQ)

安装确认(IQ)先决条件：设计确认报告已完成，并通过审批，没有存在未关闭的偏差。或有偏差单不影响安装确认的进行。通过一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法对安装好的纯化水设备技术资料核查，设备备品备件的检查验收，纯化水设备的安装检查，以确保纯化水设备能够符合GMP要求、厂家标准及企业的技术要求。

安装确认(IQ)的目的：①确认纯化水设备安装是否正确，且和设计要求一致；②确认纯化水安装的过程和要求符合GPM；③确认纯化水设备需要配备技术资料完整，正确。并与现场安装一致。④确认纯化水设备安装部件符合设计要求。

安装确认(IQ)的内容：技术文件确认，包括（P&ID、平面布置图、电路图、轴测图）；设备安装清单确认；管道试压确认；不锈钢管道的清洗钝化确认；部件材质确认；焊接质量确认；设备排空能力的确认；仪器仪表的校验确认；设备公用工程确认；表面处理粗糙度确认。

七、运行确认(OQ)

运行确认(OQ)的先决条件为：①确认DQ报告已经完成并审批，没有按未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。②确认IQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。

运行确认(OQ)是为了确认已安装或纯化水设备能在预期的范围内正常运行而做的试车、查证及文件记录。运行确认(OQ)在安装确认之后进行。运行确认前应提供纯化水设备相应的操作手册及培训。

图六　运行确认(OQ)

运行确认(OQ)确认的目的是证实设备在规定范围能否正常运行，各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。OQ的内容包括有设备输入输出的确认、控制顺序的确认、报警及连锁控制确认、断电再恢复确认等等。

八、性能确认(PQ)

性能确认(PQ)应在安装确认和运行确认成功完成（没有按未关闭的偏差）之后进行。PQ是为了通过文件确认系统整合纯化水设备运行所需的程序、人员、系统、材料，证明系统能持续满足URS提出的水质要求。

性能确认(PQ)的目的：①考察纯化水试运行和模拟生产过程中的可靠性、主要产水水质的稳定性；②确认纯化水设备的是否符合URS需求最后一步认可；③通过纯化水设备的日常运行实际情况，评估设备在实际使用中的性能。

图七　性能确认(PQ)三个阶段