自检时，查出B级区有用回形针夹散页记录，该如何整改？

飞凌大圣 · 发表于 2021-1-26 23:13:12

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某蒲友问：
公司生产非终端灭菌的注射剂时，QA自检时发现车间B级区存放有用回形针夹起来看的散页批生产记录，请教如何整改？
既然QA不同意在B级区用回形针夹记录，那么C级区、D级区呢，又有怎么样的规定？
欢迎大家给予解答，并积极讨论，谢谢！

dengjianyyy · 发表于 2021-1-27 09:38:41

先评估风险是什么，是记录不受控的风险，还是带来微生物污染风险，还是领导看着不开心的风险？
然后针对风险级别进行整改，我先表个态，领导看着不开心的风险级别是最高的。

陌上人如鬼1 · 发表于 2021-1-28 10:28:17

钉起来，整本发，规定页数，记录发放的时候写一本就好了

制药土著 · 发表于 2021-2-23 14:26:30

把提出问题的人解决掉就没问题了

wflyxm · 发表于 2021-2-11 14:32:33

主要风险是回形针掉入物料的风险！

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卡秋莎 · 发表于 2021-2-3 15:18:28

我们实际操作的过程中记录也是回形针别起来的

，然后经传递窗进入B级，订着一本是不可能实现的，因每个工序都不一样，每个工序都要有记录，整个工序结束才能形成批记录

星云道 · 发表于 2021-1-27 09:45:44

1、首先遇到这样的情况，一定要问下为什么，如果QA给不出解释，那就不用管了，在生产过程中不是所有问题都要尊重QA的意见，QA提出的问题得有理有据才行。
2、洁净区放回形针确实存在风险，回形针内部一般是铁制，容易生锈，这个是风险来源，但如果不是潮湿环境或者超长时间，这个可能性非常小，所以风险很小，一般情况下是可以使用的。
3、关于散装记录的问题，这个其实是洁净区最大的风险来源，大家都知道纸张是纤维类材料制成，如果有一定的湿度，是非常容易滋生微生物，所以洁净内应尽量少和尽量短时间的存放记录，所以在B级使用散装记录是正确的行为，没什么争议。

斌一33 · 发表于 2021-1-27 08:09:26

没说一定不能使用吧，只要你做好检查记录，发放了多少回形针，每班对数量进行检查，当做工具来管理就好了，那个说不能用的QA估计也是怕麻烦。个人观点。

一休1234 · 发表于 2021-1-27 08:40:16

首先我想问：QA是不同意用回形针呢还是不同意散页的记录形式？

yappyou · 发表于 2021-1-27 09:10:43

是不是考虑回形针没灭菌就进入进B级区？还是不接受记录散页，先确认问题原因才好针对整改

cwh123 · 发表于 2021-1-27 09:10:48

1、散页记录是否受控？受控方式是否有效？

cwh123 · 发表于 2021-1-27 09:18:57

1、散页记录是否受控？受控方式是否有效？2、记录发放记录体现的发放页数与现场记录实际页数是否一致？3、为了便于管理，记录都可以设计封面，装订成册使用。4、散页的批生产记录，生产过程要填写记录，记录后归档，为何不能在现场存放？5、QA不允许，请给出依据，风险在哪里？没有依据、没有风险，为何不允许？

CCY1 · 发表于 2021-1-27 10:06:44

1.首先明确提出的缺陷是什么？是针对记录，还是回形针？
2.回形针为什么不能出现？不锈钢回形针呢？湿热灭菌一样可以进去啊
3.批记录，本来就是按批次发放的，而且也分岗位，B级区的记录都是灭菌进去的，为什么不能是散页的呢？

wsx · 发表于 2021-1-27 10:39:03

不用回形针，散页没问题，不散页如何记录。一批记录包含各个工序的。

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-27 10:53:50

进入B级区的记录和回形针经过灭菌是没有问题的

大草原制药人 · 发表于 2021-1-27 13:36:43

问题不清楚！不知道怎么回答！！！

sokey26 · 发表于 2021-1-28 17:22:16

大家确定所有进B级区的物品都经过灭菌？

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D。 · 发表于 2021-1-29 11:39:29

回形针直接拿进B级区是不行的，我以前做注射剂的时候是领了记录后把B级区记录用回形针固定，然后回形针和记录一起进行湿热灭菌

散落的蒲公英 · 发表于 2021-1-30 09:21:23

sokey26 发表于 2021-01-28 17:22
大家确定所有进B级区的物品都经过灭菌？

嗯，我们B级，C级的未塑封的记录都是灭了菌的

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好吧那就这样吧 · 发表于 2021-1-31 21:55:48

回形针材质，数量管控，灭菌处理进入？

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κw · 发表于 2021-2-11 11:37:38

一是记录不受控，二是洁净区污染风险

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[质量保证QA] 自检时，查出B级区有用回形针夹散页记录，该如何整改？

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