论使用新规定套用旧做法的问题

flash02

近期对于委托加工，各省很多研究单位都在办理B证，在办证检查过程中，出现过很多缺陷问题，但有一个问题比较普遍：如何看待使用新文件套用在旧做法的问题。

比如有以下缺陷：
1. 公司XXXX现场审计报告与现场审计管理制度不符，未根据新升级的现场审计管理制度评估是否需要重新进行现场审计。
2. 公司质量协议（2021.01.27签订）规定了工艺验证方案需要持有人和委托方共同签批，但是XXXX工艺验证方案（2020.10.08生效）缺少持有人批准签字。

对于整改：
1.  大多数持有人按照宁滥勿缺的原则，会要求重新进行现场审计。
2.  分歧较多，有的持有人会设计一个审核记录，在审核记录上补充批准签字，有的持有人会要求直接在原文件封面上补充批准签字（受托方可能会不同意）。

针对这个我想提一下我的看法：

1.  用新规定套用旧做法，看似降低风险，实际不科学，没有用，没有任何新的法规，去适用于过去。
2.  法规是往后看的，旧做法符合旧规定，在当时就是合理的，必须要认可持续的改进过程。
3.  2020版药典生效了，药典生效前生产的产品，若不符合2020版药典了，你会重新评估把它判定为不合格品吗？显然不会。即然这个都不会，那其它的不直接相关产品质量的，何必纠结。
4.  每升级一个文件，增加新的规定，如果都要去评估过往发生过的事情，那将是不可承受之重。

大家的看法呢？

flash02

都这么久了，没有人发表意见呢？

长期使用的名字

法不溯及既往 原则
现代国家一般通行的原则有两个：
首先是“法不溯及既往”原则，即国家不能用当前制定的法律去指导人们过去的行为，更不能由于人们过去从事了某种当时是合法但是现在看来是违法的行为而依照当前的法律处罚他们。不少学者认为，“法律不溯及既往”应该是法治的基本原则之一。
其次，作为“法不溯及既往”原则的补充，许多国家同时还认为法律规范的效力可以有条件的适用于既往行为，即所谓的“有利追溯”原则。在我国民法当中，有利追溯的原则体现为，如果先前的某种行为或者关系在行为时并不符合当时法律的规定，但依照现行法律是合法的，并且与相关各方都有利，就应当依照新法律承认其合法性并且予以保护。在我国刑法中，“有利追溯”表现为“从旧兼从轻”原则，即新法律在原则上不溯及既往，但是新法不认为是犯罪的或处罚较轻的，适用新法。
——以上来自百度百科——

flash02

长期使用的名字 发表于 2021-5-13 10:45
法不溯及既往 原则
现代国家一般通行的原则有两个：
首先是“法不溯及既往”原则，即国家不能用当前制定 ...

说的有道理 ，但说的好复杂。

长期使用的名字

flash02 发表于 2021-5-18 09:36
说的有道理 ，但说的好复杂。

“法不溯及既往”是有道理的，但还有补充条款：“有利追溯”原则。
所以，楼主的案例中，审计官肯定遵循的是对患者、对产品的“有利追溯”，而不是偏向企业，这样才是“科学”的监管。
如果是风险较低的项目，可以说服审计官适用“法不溯及既往”原则。但以上案例中，合同供应商的现场审计及质量协议的签订是CMO合作的关键项目，QA在升级文件时本应该注意到这些风险，并主动明确遗留文件或流程的处理方法：是进行有条件的风险接受还是依据新文件的要求重新执行流程。而不是被动的等着检查官来提缺陷。如果新文件中有这样的表述，我觉得大概率不会被提缺陷。
“每升级一个文件，增加新的规定，如果都要去评估过往发生过的事情，那将是不可承受之重”，这是在顶针，没有讨论的价值。GMP已经说了，基于风险。
总之，当你觉得有必要做的事情就得去做，不要侥幸和偷懒。也是自勉