冻干机灭菌效期问题

刁学锋

想请教下各位小门自动进出料冻干机灭菌效期验证过程中取样如何完成？大门在一般控制区，小门在b级灌装区层流下。

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崔云龙521

冻干机SIP的灭菌效果经过验证（温度分布以及生物挑战试验），灭菌后进行正压保持直至冻干机使用开始，至于保持最长时间可以在模拟灌装中进行时限考察。个人意见仅供参考

zhw411

正常来说是要看你取样点在哪里，一般都是开大门啊，大门的开门区域至少也是B+A级啊。

椒陵小小兵

zhw411 发表于 2021-1-28 08:42
正常来说是要看你取样点在哪里，一般都是开大门啊，大门的开门区域至少也是B+A级啊。

现在有几个大门，在A+B的

刁学锋

zhw411 发表于 2021-01-28 08:42
正常来说是要看你取样点在哪里，一般都是开大门啊，大门的开门区域至少也是B+A级啊。

现在冻干机都是小门在b+a，大门在一般控制区，小门取样的话取样点受限，大门打开又不符合洁净度要求。

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刁学锋

崔云龙521 发表于 2021-01-28 09:19
冻干机SIP的灭菌效果经过验证（温度分布以及生物挑战试验），灭菌后进行正压保持直至冻干机使用开始，至于保持最长时间可以在模拟灌装中进行时限考察。个人意见仅供参考

之前也是这么做的，但是初次培养基设计时时间紧，所以效期放的不是很长，现在想拉长效期，但是培养基再验证半年一次，这样的话如果做完三次得一年半，不知道这样的时间跨度是否会被挑战？

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zhw411

那就和你们厂房设计有关了，我们的大门、小门都是在A+B区域的。

飞翔的企鹅

zhw411 发表于 2021-01-31 09:35
那就和你们厂房设计有关了，我们的大门、小门都是在A+B区域的。

你们用的是牵引小车进出料？

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zhw411

有自动进出料小车的冻干机，也有人工进箱的冻干机。大门都是在A+B里面。

小金库

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