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[空调系统] 日常的环境监测和验证时候的点位必须一致吗

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药徒
发表于 2021-1-28 15:20:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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C级房间经过了验证,日常的环境监测必须和验证时的点位保持一致吗,还是可以做一份风险评估,选择关键风险点位做日常的环境测。
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药生
发表于 2021-1-28 16:01:50 | 显示全部楼层
验证点位太多
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药徒
发表于 2021-1-28 16:36:52 | 显示全部楼层
可通过风险评估减少日常监测点
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药徒
发表于 2021-1-28 16:51:27 | 显示全部楼层
选择关键风险点位做日常的环境监测,并每年根据监测的数据回顾风险点是否合适。
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大师
发表于 2021-1-28 16:53:00 | 显示全部楼层
多看看GMP条款,GMP附录无菌药品  第十条 明确规定了,应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。”
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-28 16:56:51 | 显示全部楼层

就是把验证的点位通过风险评估再减掉一部分用于日常静态监测,是吗
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-28 17:00:37 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-1-28 16:53
多看看GMP条款,GMP附录无菌药品  第十条 明确规定了,应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:( ...

我说的时周期性的静态监测,可以从首次验证的点位中选取一些关键风险的点位进行吗,如果可以的话,从那几个方面考虑进行风险评估那。
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大师
发表于 2021-1-28 22:09:47 | 显示全部楼层
可以评估确定监测关键点,但是要进行文件规定
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