【筱沐私语】又谈UDI

才女筱沐 · 发表于 2021-1-28 15:22:05

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二、项目执行过程中总结出的注意事项

（1）不同包装级别产品标识应不同。

（2）唯一性指向规格型号还是批次又或是单个产品是由企业根据产品风险及自身的管理决定。

（3）在系统标识申报时，结合产品上市时间确定对外发布日期。简而言之，对外发布时间晚于提交时间，太早会导致变更不易，太晚，产品已上市，但系统未发布。

（4）产品赋码的同时建议向客户发布忠告性通知，表明企业编码规则及产品实施UDI的时间或批次，否则会造成产品已上市，客户（如医院）不清楚企业编码规则，客户系统未更新，造成数据无法解析。

（5）不同语种应对应不同的产品标识，也就是说同样的产品，如发给不同的客户如西班牙与英国，UDI应不同。

（6）企业是否必须建立自己的数据库？答案为否。

（7）在国家唯一性标识系统填报信息时，可授权给编码机构如GS1，直接数据导入，以提高工作效率，同时减少数据填报错误的风险。

（8）如最小销售单元只包括一个使用单元，使用单元的UDI与最小销售单元的UDI可相同，也可不同，企业自行规定。

还有一、和三，下次再发哈哈啊哈

二狗成元帅 · 发表于 2021-1-28 16:01:37

感谢分享，想请问一下，（5）中不同语种这个在哪规定的啊？

柏欣2014 · 发表于 2021-1-28 16:33:07

二狗成元帅发表于 2021-1-28 16:01
感谢分享，想请问一下，（5）中不同语种这个在哪规定的啊？

GS1的国际通用规则

wgx1979 · 发表于 2021-1-28 17:01:51

谢谢分享

wolflee11 · 发表于 2021-1-29 09:32:15

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feignte · 发表于 2021-1-29 10:41:43

第5条有出处吗，我印象中按照FDA的建议，UDI和型号绑定，与销售区域无关。UDI本身概念也是全球唯一器械识别码。

zwq8866 · 发表于 2021-1-30 09:06:56

第7条我们的就跟你说的一样，让他们直接帮忙上传。

2iso · 发表于 2021-1-31 15:41:29

谢谢楼主分享

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:03:04

感谢分享。

pugongyingzhu · 发表于 2023-4-26 12:59:19

您好，大神，我想问下，授权GS1一年了，到续约的时候了，可以不续约吗？我看医疗器械唯一标识系统里有一个产品申报委托授权，不授权了，有啥影响没？如果不续约了，之后还有新产品或者变更增加型号产品还得重新授权GS1吧？

njlhy · 发表于 2023-10-30 14:11:15

谢谢分享~~~~

才女筱沐 · 发表于 2023-10-31 11:23:46

pugongyingzhu 发表于 2023-4-26 12:59
您好，大神，我想问下，授权GS1一年了，到续约的时候了，可以不续约吗？我看医疗器械唯一标识系统里有一个 ...

可以不授权，自己弄啊，很简单的

wolflee11 wolflee11 当前离线金币 UID 442195 帖子主题积分 3399 注册时间 2019-4-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2021-1-29 09:32:15 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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