中药材前处理跟中药制剂清洁验证问题

小奋哥 · 发表于 2021-1-30 16:15:53

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在中药清洗验证方面，大家有没有资料或者经验，因为中药本身成分多，感觉按生物活性限度（最低日治疗剂量的1/1000）和浓度限度：十万分之一（10ppm）两种方法算出来的限度都不是很合适，用TOC方法检测，标准又怎么定，因为前处理车间清洗用水是饮用水，药典没有标准。

near · 发表于 2021-1-30 17:06:47

前处理清洁验证不要这么复杂吧，只要目检合格就好。。。至于你想的这些，可以出个小试方案，先研究研究，心里有底了再落实到正常的验证体系内

华佗 · 发表于 2021-2-1 09:05:27

评估出较难清洁产品，如含糖类和鞣质多的进行验证，一般目检和擦拭就差不多了，不能搞太复杂！

小奋哥 · 发表于 2021-2-1 11:41:07

华佗发表于 2021-2-1 09:05
评估出较难清洁产品，如含糖类和鞣质多的进行验证，一般目检和擦拭就差不多了，不能搞太复杂！

共线品种较多，已经评估出最难清洗品种，上级要求算出化学残留限度，用TOC方法进行分析，首先限度算出来感觉不合理，其次是TOC方法学难做，毕竟饮用水TOC没有要求

小奋哥 · 发表于 2021-2-1 11:42:39

near 发表于 2021-1-30 17:06
前处理清洁验证不要这么复杂吧，只要目检合格就好。。。至于你想的这些，可以出个小试方案，先研究研究，心 ...

我也觉得我们搞发杂了，想参考一下别的公司怎么做

华佗 · 发表于 2021-2-2 15:06:38

小奋哥发表于 2021-2-1 11:41
共线品种较多，已经评估出最难清洗品种，上级要求算出化学残留限度，用TOC方法进行分析，首先限度算出来 ...

中药搞个锤子残留！

夜雨声烦12 · 发表于 2021-5-10 18:40:03

大佬同问求解答，中药提取车间的清洁确认怎么做