无菌原料药模拟灌装

雨辰客栈 · 发表于 2021-1-31 06:11:05

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请问：模拟灌装中培养基-乳糖灌装数量应该占30L包装容器多少比例合适

LanBo · 发表于 2021-1-31 08:13:56

容器中培养基灌装量应考虑适宜微生物生长的需要和容器内表面覆盖的要求，通常灌装量控制在容器容积的 1/2—2/3 水平，即可保证产品通过倒置和旋转接触到所有容器内表面，又有足够空间支持潜在微生物的生长。

雨辰客栈 · 发表于 2021-2-2 06:59:45

车间共线生产产品最大包装量为38桶，培养基模拟灌装量能达到38桶以上即可，而根据模拟介质必须覆盖设备全部内表面，投料批量又不能太少，最后出来的模拟介质乳糖量分装后远超38桶，该如何解决？

雨辰客栈 · 发表于 2021-2-2 07:03:18

另外，车间所用的混粉机是DN1500型单锥混粉机，模拟灌装实验要求模拟介质乳糖必须覆盖混粉机内表面，投多少才算合适呢？

ning_zilv · 发表于 2021-2-2 09:01:10

雨辰客栈发表于 2021-02-02 07:03
另外，车间所用的混粉机是DN1500型单锥混粉机，模拟灌装实验要求模拟介质乳糖必须覆盖混粉机内表面，投多少才算合适呢？

你算算混合机内表面积和乳糖在混合机内的最低厚度计算一个体积。
同时我觉得不能低于你混合总体检的10%。

S-A · 发表于 2021-3-22 11:14:58

雨辰客栈发表于 2021-2-2 06:59
车间共线生产产品最大包装量为38桶，培养基模拟灌装量能达到38桶以上即可，而根据模拟介质必须覆盖设备全部 ...

远超指的是超过多少？超的量比较少，那没问题，可以大于实际分装量。如果超的非常多，可以采用一根除菌滤芯将乳糖排掉，最后培养这根滤芯。

S-A · 发表于 2021-3-22 11:36:21

雨辰客栈发表于 2021-2-2 07:03
另外，车间所用的混粉机是DN1500型单锥混粉机，模拟灌装实验要求模拟介质乳糖必须覆盖混粉机内表面，投多少 ...

不知道这个单锥是单向选装还是多向旋转的，如果是单向，基本是液面得到转轴位置了，确保内表面都沾到液体

雨辰客栈 · 发表于 2021-3-30 21:01:26

bajiexl 发表于 2021-3-22 11:36
不知道这个单锥是单向选装还是多向旋转的，如果是单向，基本是液面得到转轴位置了，确保内表面都沾到液体

由于设备的原因，用乳糖模拟无菌原料药灌装前面按最大量投料，后面到单锥混粉机后固体物料仍达不到这个位置，并且所产成品比实际成品量多好些，该如何解决

[已解决] 无菌原料药模拟灌装