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[文献资源] WHO 2019 中英文《GUIDELINE ON DATA INTEGRITY》

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药徒
发表于 2021-1-31 13:42:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   2020年国家药监局《药品记录与数据管理要求(试行)》12月1日起施行 ,对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求,突出重点,结合产业实际,更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
   吸纳借鉴了国际药品监管机构的监管经验。
英国药品和健康产品管理局(MHEA)于2015年颁布《数据可靠性定义和行业指导原则》,并于2016年修订,将数据管理要求从药品生产质量管理规范扩展到药品所有质量管理规范。
美国食品药品监督管理局于2016年发布《数据可靠性及现行药品生产质量规范符合性(草案)》,对药品数据进行管理规范。
世界卫生组织(WHO)、注射用药协会(PDA)、国际药品督查合作计划(PIC/S)、欧洲药品管理局(EMA)也都分别发布了有关数据可靠性指南和规范。

附件为  WHO 2019年10月 中英文《GUIDELINE ON DATA INTEGRITY》


2019 WHO数据完整性指南(中英对照) xjzc.ink.pdf (515.58 KB, 下载次数: 376)
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药徒
发表于 2021-1-31 15:58:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-31 21:13:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-31 21:24:19 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-1 08:51:52 | 显示全部楼层
ISPE 纠正措施和预防措施(CAPA)系统
您公司的纠正措施和预防措施(CAPA)系统的当前状态是什么?它是否强大,一致且高效?
该ISPE APQ指南:纠正措施和预防措施(CAPA)系统提供了评价,并通过评估推进CAPA系统成熟度等级质量管理框架:

近期放出
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药徒
发表于 2021-2-1 08:52:41 | 显示全部楼层
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发表于 2021-2-1 10:25:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-1 11:23:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-1 11:49:35 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-2-1 12:20:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-1 12:43:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-1 13:39:30 | 显示全部楼层
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发表于 2021-2-2 10:44:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-2 16:14:55 | 显示全部楼层
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发表于 2021-2-2 18:18:19 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-2-3 08:21:02 | 显示全部楼层
网站上直接翻译的质量都不是很好,这事来时要自己来

点评

有理。 直接翻译出来后,自己再来一下,就完美了。都你自己来,大多人一年可能还没有搞定,不然你调研一下,出个学术报告,来给你评价。  发表于 2021-2-3 09:22
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发表于 2021-2-3 08:55:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-3 10:01:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-3 10:09:39 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。
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药徒
发表于 2021-2-3 14:58:46 | 显示全部楼层
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