中药饮片放行问题？

无云007

购进的中药饮片为外省企业生产，其性状符合外省炮制规范要求，但与本省炮制规范有一定的出入，这个怎么处置，本省还买不到该饮片。

等风

饮片标签或者报告书标示的质量标准是哪个省的？你的检验标准又是哪个？ 另外，有的省份是不允许外省质量标准的饮片在当地销售的

zhuo2121

得满足本省的炮制规范，才能购买。。。

等待神的苦无

新旧药品法有条款的内容描述差异，但是，在广东有过相关的诉讼先例，附链接： https://baijiahao.baidu.com/s?id=1653944993988330626&wfr=spider&for=pc
所以，能不能卖，找你的当地监管部门去，毕竟是他们说了算。

附上新药品法的条款+老药品法的条款：
1、新法，第四十四条第二款：
中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

2、老法，第十条第二款规定：
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监管部门制定的炮制规范炮制；即中药饮片作为药品，其炮制必须有规可依，无炮制规范的情况下不得炮制中药饮片。从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看，省、自治区、直辖市药品监管部门作为本辖区的药品主管部门，其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等，即该炮制规范的适用具有地域性，非经本省、自治区、直辖市药品监管部门许可，不得适用外省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范。

无云007

等风 发表于 2021-2-1 07:58
饮片标签或者报告书标示的质量标准是哪个省的？你的检验标准又是哪个？ 另外，有的省份是不允许外省质量标 ...

饮片的按照饮片生产企业所属省份的炮制规范来定的质量标准，我们只能按照本省的炮制规范来定质量标准，但这两个炮制规范有一定的出入。

无云007

等待神的苦无 发表于 2021-2-1 08:29
新旧药品法有条款的内容描述差异，但是，在广东有过相关的诉讼先例，附链接： https://baijiahao.baidu.com ...

谢谢指点

无云007

zhuo2121 发表于 2021-2-1 08:20
得满足本省的炮制规范，才能购买。。。

谢谢指点

李雪梅1

为什么不按照药典标准走？

无云007

李雪梅1 发表于 2021-2-1 08:59
为什么不按照药典标准走？

这个药典没收载

华佗

一般情况你们属于制剂企业，要保证所用产品为你们注册标准内产品基源来源，跨省很可能会出现同名异物的情况存在，你说的情况很多地方也有规定，比如前段时间山东省就发布了《山东省药品质量抽查检验实施办法》（征求意见稿）明确指出：中药饮片应按《中国药典》等法定标准和检验项目进行检验；《中国药典》未收载的，按照《山东省中药饮片炮制规范》进行检验；《山东省中药饮片炮制规范》也未收载的，按标示生产企业所在地省级中药饮片炮制规范检验。
所以一般情况下药典未收载应先满足本省炮规要求，如果本省对此无要求，一般参照标识企业执行依据。

Z語咛砬

和供应商签订质量协议时标明产品质量标准