验证中的返工问题

借月树 · 发表于 2021-2-4 07:59:29

肯定不能算成功撒，
首先进行偏差调查，确认偏差原因，如果是非工艺原因，评估返工/加工的科学性，然后在进行三批验证（如果确认是非工艺原因，且是第一批出问题，那就补一批呗），但是如此操作就很考验偏差调查的科学与合理性了，很容易被挑战哦，反正如果我去检查肯定就盯着看！看！看！

个人观点。

Russell-Cao · 发表于 2021-2-9 08:27:31

打个比方：清洁验证中不能以清洁至干净作为手段

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-9 08:39:44

谢谢，学习了

欧米伽 · 发表于 2021-2-9 08:59:54

老K 发表于 2021-2-3 09:21
你这个问题让我想到了多年前经历的一个产品；如果武断的讲这就是验证失败，需要增加工艺验证进一步完善工艺 ...

比较认可，从做化药的角度来看这就是违反工艺了；三批生产不连续、不一致，一定要执行偏差的（有点等同于化药调节PH的反调了）；但如果工艺中允许的话或者有文件规定，氧化不完全或者未发生氧化反应可这样操作那就没什么大问题；毕竟没做过原料药，仅是发表个人观点

liu253418134 · 发表于 2021-2-22 10:25:59

这个肯定是工艺验证失败的，三批工艺不一。
以你说的钯炭催化加氢为例，滤除钯炭后再加入，后处理已经不一致了，工艺过程不一致，你说不清在滤除钯炭、和加回钯炭以及在滤除后的反应液放置时间类是否有反应或降解发生。除非你的三批是第一批出现问题，可以只再做一批，使连续三批工艺验证合格。前提是失败批调查清楚不是工艺问题

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-25 12:13:37

学习了

zwhuang06 · 发表于 2021-2-26 17:57:24

工艺验证前的风险评估报告是否已经提及反应不完全？如果是工艺原因不合格，就证明工艺不稳定，或者说工艺点控制不够严谨，个人觉得这次验证算是失败了。

18369001720 · 发表于 2024-3-26 14:34:42

工艺还是没研究好，验证过程出现偏差，需要进行评估，不能武断的说验证失败。

抗争少年 · 发表于 2024-3-26 14:39:09

你都返工了，验证肯定不通过啊，说明你的工艺不具备重现性啊

Neeblaspardoni · 发表于 2024-3-28 13:19:36

需要根据目前连续批次进度再开展缺少批次，返工就已经脱离了原来的工艺路线，与工艺不符。对反工批次还需要充分调查评估。

[原料药] 验证中的返工问题

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