验证中的返工问题

gtw0601

1 原料药验证作三批，一批的中间体有过一次返工，其他两批批正常作完。
这种情况的验证是否算成功？
2 重新反应能否定为返工？例如，一个中间体是以钯炭催化氢化反应制得，如果中控出现反应不符合反应停止的限度要求，将反应液过滤除去钯炭，重新加入钯炭反应，这个情况是否属于返工？

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老K

你这个问题让我想到了多年前经历的一个产品；如果武断的讲这就是验证失败，需要增加工艺验证进一步完善工艺控制。如果官方点或者严谨点说，这个是典型的工艺验证中的偏差，需要根据调查结果来判断（核心还是在判断3批的工艺一致性问题，楼上有问你这个是否工艺中允许，如果是，这个操作不算是返工。如果不是就偏差调查吧）

cloudsky

你这是生产工艺验证，三批生产出现不一致。这就是偏差了。需要重新验证，必须摸清生产工艺的问题出在哪里。然后重新生产3批验证。

yappyou

1.如果你三批验证都不能做到一样的， 可能是你们工艺没研究透，还有提升的空间，你这个不算通过，因为另外两批严格算起来不是相同的工艺条件；2.那个可以算返工，毕竟还没到成品阶段。

边地伯爵

不能再做一批?

gtw0601

边地伯爵 发表于 2021-02-02 13:56
不能再做一批?

能再作一批的。就是我个人的疑问。

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lunmulunmu

返工步骤是否是关键步骤？

lunmulunmu

返工步骤是否是关键步骤？

lanslot

现在只做了3批就有一批返工了，那做30批万一出现10批一样的操作呢？那你这个返工都可以写到工艺规程里去了，同意楼上，你的工艺有提升空间，工艺验证失败

lanslot

lanslot 发表于 2021-2-2 15:22
现在只做了3批就有一批返工了，那做30批万一出现10批一样的操作呢？那你这个返工都可以写到工艺规程里去了 ...

另外，你这个二次氢化可能涉及到过度反应了，那会不会影响产品质量呢

峰行天下

在验证偏差，评估后看是否进行在验证一批，一般情况下都会中间体出现返工，如果不是生产工艺问题，风险小的，成品质量结果符合质量标准的话，不会进行在验证一批

山顶洞人

取决于，你这个返工是否工艺中允许的，如果是，就没事

Z語咛砬

原料药不懂   但是个人觉得这个应该是验证失败

隐月

需要调查，如果造成返工的原因明确归结为非工艺问题，比如设备出现故障、物料质量等问题，那么需要补充一批次验证证明重现性。如果是工艺自身的问题，导致返工，则算工艺验证失败。

应如是

以我的理解，工艺验证至少需要三批工艺一致的验证批

大呆子

你这个应该是反应没有完全，可能在终点判定时控制参数出了问题。所以要好好分析一下，也许是验证失败

一休1234

工艺验证前，文件规定如果反应不完全，就要重新加催化剂反应，那就是正常的

dyq214

如果仅仅是反应时间不够，我觉得只是你终点判断标准的问题，但是需要重新过滤在加新的钯碳这工艺验证我觉得是失败的。

wsx

主要还是看偏差发生的根本原因，如果属于工艺，那么重新做一批。如果是反应终点判断失误导致没有反应完全，或者其它的设备原因，则可以评估对后续工艺的影响，然后决定是否需要再进行一批工艺验证。

asd2997610

不太了解原料药，首先你这个是属于变更供应商，还是场地，或者设备而发起的工艺验证？是不是评估按着原来的工艺参数进行生产出现偏差？偏差调查到根本原因，CAPA，如果是人员的操作加强培训，在补做一次验证，这个前提你需要偏差调查够充分，不能有问题就让人背锅，如果是工艺本身的问题，那就难搞，属于变更了，需要重新评估，重新做方案，重做3次工艺验证，个人观点。

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