公司用钉钉存放电子版体系文件，需要出验证方案吗？

rx-qin

各位大佬，我们公司用钉钉存放电子版的体系文件，建立文件修改申请流程，我们也把这个操作写进了文件，请问这样操作要做钉钉软件确认方案吗？因为钉钉不是一个专门管理体系文件的软件所以也不知道怎么写，大家觉得需要写确认方案吗？

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sakuyame

根据楼主你的描述，钉钉涉及了QMS里面的文件控制过程，应该是需要做计算机软件确认的。

但是这个确认比较简单，因为你只用到了钉钉在线存储的功能，那么就确认它的功能是否符合你的预期使用要求就行了。

按照我的理解可以从这几方面入手：

1）在线/离线文件的一致性：确认本地文件和在线文件的内容是否一致，如果有在线编辑的，还要确认编辑后下载下来的文件是否符合你们的文件格式要求。

2）文件控制权限：确认管理员、上传、只读、编辑、下载、删除这些权限的分配是否合理。

3）工作日志：确认对文件的操作是否生成了日志并可追溯到人，特别是如果开放了在线编辑更加需要追溯到具体修订内容。

4）应急措施：确认紧急状况下的应急措施是否有效，例如钉钉在线服务无法响应、数据丢失、受黑客攻击等紧急情况，要考虑做好灾备，有些涉密文件如涉及产品技术机密的应该转pdf锁定打印和编辑并加打开密码等等。

5）剩下的就是确认一下软件版本号之类的。

rx-qin

各位大佬，我们公司用钉钉存放电子版的体系文件，建立文件修改申请流程，我们也把这个操作写进了文件，请问这样操作要做钉钉软件确认方案吗？因为钉钉不是一个专门管理体系文件的软件所以也不知道怎么写，大家觉得需要写确认方案吗？

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near

需要做的，既然你们决定使用这个系统，就要证明它可控、受控，要是做不到，那就别用，被人篡改了怎么办，保存硬盘也不在你们的可控范围内，要是系统崩了，你怎么恢复，钉钉毕竟是外网，要是被黑客攻击，保密内容全泄露了，谁的责任？

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感觉这条路走不通

rx-qin

sakuyame 发表于 2021-02-03 13:44
根据楼主你的描述，钉钉涉及了QMS里面的文件控制过程，应该是需要做计算机软件确认的。

但是这个确认比较简单，因为你只用到了钉钉在线存储的功能，那么就确认它的功能是否符合你的预期使用要求就行了。

按照我的理解可以从这几方面入手：

1）在线/离线文件的一致性：确认本地文件和在线文件的内容是否一致，如果有在线编辑的，还要确认编辑后下载下来的文件是否符合你们的文件格式要求。

2）文件控制权限：确认管理员、上传、只读、编辑、下载、删除这些权限的分配是否合理。

3）工作日志：确认对文件的操作是否生成了日志并可追溯到人，特别是如果开放了在线编辑更加需要追溯到具体修订内容。

4）应急措施：确认紧急状况下的应急措施是否有效，例如钉钉在线服务无法响应、数据丢失、受黑客攻击等紧急情况，要考虑做好灾备，有些涉密文件如涉及产品技术机密的应该转pdf锁定打印和编辑并加打开密码等等。

5）剩下的就是确认一下软件版本号之类的。

哇，非常详细，十分感谢感谢大佬回答。确实只用到了储存功能还有一个是，修订申请流程其他没有。

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rx-qin

near 发表于 2021-02-03 12:49
需要做的，既然你们决定使用这个系统，就要证明它可控、受控，要是做不到，那就别用，被人篡改了怎么办，保存硬盘也不在你们的可控范围内，要是系统崩了，你怎么恢复，钉钉毕竟是外网，要是被黑客攻击，保密内容全泄露了，谁的责任？

我们只是企业刚成立临时建立方便大家查阅，后续会买专门的软件。钉钉被黑客攻击的话我们企业内部其他的很多资料也会泄漏吧？

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月奴

进行计算机化系统验证。

rx-qin

月奴 发表于 2021-02-03 14:18
进行计算机化系统验证。

医疗器械也要做吗

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月奴

王沁仪 发表于 2021-2-3 14:45
医疗器械也要做吗

器械做不做我不知道，没做过器械。

wsx

思路不错，但是，文件修改、删除等等如何进行管理，人员的权限如何分配。文件的安全性如何保证。流程怎么定？

公子小德

被黑客攻击，保密内容全泄露,这个问题好解决，做好对阿里云的资质审查就好了，我们有源器械有用到阿里云服务，资质审查都不用再过一遍，在灾难恢复上，你们只要文件定义以纸质版为准就可以了，崩溃了，就填写文件补发申请，我是这样做的

rx-qin

wsx 发表于 2021-02-03 16:16
思路不错，但是，文件修改、删除等等如何进行管理，人员的权限如何分配。文件的安全性如何保证。流程怎么定？

只是做文件电子版贮存，和文件修订流程申请，其他都在钉钉操作

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near

王沁仪 发表于 2021-2-3 14:08
我们只是企业刚成立临时建立方便大家查阅，后续会买专门的软件。钉钉被黑客攻击的话我们企业内部其他的很 ...

从企业来说，要注意知识产权保密；要是不涉及GMP，不让专家检查，那随便企业操作，用网盘也可以

yh19901

王沁仪 发表于 2021-2-3 14:05
哇，非常详细，十分感谢感谢大佬回答。确实只用到了储存功能还有一个是，修订申请流程其他没有。

建内网吧。。。。。。。。。。。。。。。。。